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【期刊名称】 《河北法学》
欧美转基因食品法律管制制度比较研究
【英文标题】 Comparative Studies of Legal Regulation of Genetically Modified Food
【作者】 王迁【作者单位】 华东政法学院
【分类】 比较法【中文关键词】 转基因;转基因食品;预防原则;知情权
【英文关键词】 genetically modified organism;GM food;precautionary principle;the fight to know
【文章编码】 1002—3933(2005)10-0114-08【文献标识码】 A
【期刊年份】 2005年【期号】 10
【摘要】

转基因食品自问世以来。其安全性倍受争议。在对其进行法律管制方面,形成了欧盟和美国两大阵营,在管制理念、管制方法和对消费者“知情权”的态度方面形成了鲜明的反差。并引起了双方在转基因食品国际贸易中的激烈对抗。对比、分析两大阵营的法律管制制度,能够为我国相关立法提供有益的借鉴。

【英文摘要】

Genetically modified food’s safety is controversial since its birth.In the aspect of legal regulation of GM food two groups led respectively by the United States and the European have sharply different approaches on the fundamental ideas of regulation,specific methods of regulation and attitudes toward consumers’fight to know.They also have serious conflict in the international trade of GM food.Comparing and analyzing the legal regulation regimes of the two groups can provide reference to the relative legislation of our country.

【全文】法宝引证码CLI.A.120050    
  
  

转基因技术,又称为基因工程技术、基因改良技术、重组DNA技术,是一种改变生物的基因片断,或将一种生物的基因片断植入另一种生物,从而改变受体生物的基因构成,使其具有人们所希望特征的现代生物技术。转基因技术的主要用途是改良动植物品种,并产生出经济和有益的产品。例如,转基因技术可以使农作物具有抗旱、抗霜、抗酷热、抗病虫害、耐除草剂、提高经济作物中淀粉和油的含量、改善蔬菜与果实的口味、营养和颜色并延长其保存的时间。这对提高世界农作物产量、质量,减少化学肥料和杀虫剂的使用,解决发展中国家的粮食缺乏、饥饿和营养不良问题具有重大意义,有可能引发第二次“绿色革命”[1]。

目前,转基因植物品种已在全球范围内大规模种植。据“国际农业生物工程应用技术采购管理局”发表的报告称:全球转基因作物种植面积2002年达5870万公顷。全球种植大豆、玉米、棉花和油菜籽中有1/5以上是转基因作物,市场销售额达42.5亿美元[2]。转基因作物、蔬菜和水果等“转基因食品”也早已开始上市销售,包括由转基因油菜籽和转基因大豆制成的食用油、由转基因玉米制成的玉米粉、淀粉、玉米油、转基因西红柿等。

然而,由于转基因技术是人为地改变了生物经过数亿年进化而形成的稳定基因结构,对于“转基因食品”的安全性仍然存在一定争议。例如,向转基因作物植入新的基因时,往往会同时使用能耐受抗生素的“标记基因”,用于判断植入新基因是否成功。有人担心转基因作物中残留的耐抗生素基因可能会通过食物链转移到人体,使抗生素对人类疾病丧失作用{1}。再如,如果从花生等可导致部分人群过敏的作物中提取基因,植入另一种作物,有可能将导致过敏的基因也植了进去,结果使食用后一种作物的人发生过敏反应。

迄今为止,尚未有得到科学界公认的证据证明已被批准上市的转基因食品确实会导致上述不利后果。包括“世界卫生组织”(WEHO)、“联合国粮农组织”(FAO)和“经济合作与发展组织”(OECD)等国际组织的研究报告都认为目前上市的转基因食品均是安全的[3]。然而,仍然有许多人认为:转基因食品的潜在影响可能需要相当长的时间才能得到正确的评估;现在的科学证据不能证明其有害,并不意味着它的有害后果不会在日后逐渐显现出来。转基因食品在安全性上的不确定性,导致具有不同文化传统和法律制度的国家对转基因食品采取了不同的态度和法律管制方法。目前在对转基因食品的法律管制问题上,世界上已经形成了以美国、加拿大为一方和以欧盟、澳大利亚、新西兰、日本等国为另一方的两大阵营,在管制理念、管制措施和管制方法等方面均有很大差异,并由此导致了在转基因食品国际贸易中激烈的摩擦和争议。2003年,两大阵营的对抗趋向白热化。美国、加拿大和阿根廷三国于5月20日正式启动了WTO争议解决机制,就欧盟限制转基因产品进口的做法向欧盟提出磋商请求[4],并在磋商未果后于8月18日要求WTO成立专家小组进行裁决[5]。而欧盟则毫不示弱,除了积极应诉外,于9月22日顶住美国的压力,通过了两部新立法以加强对转基因产品的管制,从而使欧盟成为世界上管制转基因食品最为严格的地区[6]。

我国是全球种植转基因作物面积最大的国家之一,同时也是转基因作物的进口大国[7]。如何对转基因食品进行有效和合理的管理,在保障我国人民健康的同时促进我国转基因技术的发展,是摆在我国政府面前的一项重要课题。本文旨在对两大阵营中具有代表性的美国和欧盟各自的转基因食品法律管制制度进行深入地比较研究、分析各自利弊,从中找到我国立法可资采纳的经验,为建立适合中国国情的法律管制制度提供借鉴。

一、管制理念上的差异:“预防原则”与“可靠科学原则”

欧美两大阵营在转基因食品法律管制方面的差异首先体现在管制理念上。欧盟等国采用了“预防原则”(precautionary principle)作为管制转基因食品的理论基础。“预防原则”原本是环境法中的一项基本原则,它原义是“当一项行为可能对人的健康或环境造成威胁时,应当采取预防措施,即使因果关系尚未得到科学证明。”[8]1992年联合国《里约环境和发展宣言》也宣布:“为了保护环境,各国政府应当根据自己的能力广泛地采取预防措施(precautionary approach)。当存在着严重的或不可逆转的损害威胁时,缺乏科学性不应成为拖延采取经济有效的措施防止环境损害的理由。”[9]欧盟则将这项原则应用到对转基因食品的法律管制上,这意味着管制并不是建立在转基因食品的风险已有科学证据证明的基础上,而是根据“可能”产生的风险进行管制。尽管目前尚未发现有已上市的转基因食品对人体健康或生态环境存在危害的证据,甚至连欧盟自己组织的调查也没有发现这种证据[10],但欧盟仍然坚持:科学是存在局限的,对科学评估转基因食品所需的完整数据要等到许多年后才能获得;无论研究方法多么严格,结论总会具有某些不确定性,而政府不能等到最坏的结果发生后才采取行动[11]。

2002年欧盟理事会和欧洲议会通过的“食品法通则”对食品法领域的“预防原则”进行了明确的规定:首先,如果根据对现有信息的评估,确认某种产品或生产方法有产生危害后果的潜在可能性,但却缺乏确定的科学证据。在这种情况下,仍然应当采取风险管理措施以确保对人类健康最高水平的保护。其次,预防措施应当与预计的风险水平相适应,为此必须考虑这些措施在技术上和经济上的可行性,以及其他合理的因素[12]。

然而,在食品法领域的“预防原则”并没有被美国等国接受。美国政府和许多学者认为:“预防原则”等同于设立了“零风险”标准作为审批的基础,而要证明食品具有“零风险”实际上是不可能的。因为无论采用何种生产方法生产出的食品和饲料都可能带有某种程度的风险[13]。这样,即使存在着足够的科学证据说明转基因食品符合国际标准,进口国也可以仅仅因为无法证明转基因食品为“零风险”,而利用“预防原则”、采取与科学无关的主观标准来限制产品的进口[14]。这样,“预防原则”就成了贸易保护主义的伪装[15]。与对“预防原则”的批评相适应,美国主张遵循“可靠科学原则”(sound science principle)[16]。美国政府反复强调:科学是管制体制的基石[17]。这意味着管制不能建立在无端的猜测和消费者担忧的基础上,而必须有可靠的科学证据证明存在风险并可能导致损害时,政府才能采取管制措施。

从实践中看,欧盟提出的“预防原则”为其在无法提出科学证据证明转基因食品具有风险的情况下,对其的生产、进口和上市进行法律管制提供了理论论据[18]。然而,根据“预防原则”采取的风险管理措施毕竟不是以科学证据为基础的,而是取决于决策者对风险的主观判断。特别是欧盟还明确宣称还要考虑“其他合理因素”,这大大增加了决策的不确定性,为以预防风险为借口干涉贸易自由、保护本国市场留下了很大余地。而美国主张的“可靠科学原则”则成为美国在国内对转基因食品奉行自律管制、在国际上推行转基因产品自由贸易、对抗他国技术贸易壁垒的基础。在管制是否需要有科学证据这一根本问题上,两大原则是根本冲突的。这也正是欧美两大阵营在转基因食品国际贸易纠纷的根源。

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二、管制方法上的差异:“管制产品的制造方法”与“管制产品本身”

两大阵营对转基因食品的管制方法也截然不同。欧盟等国对转基因食品进行管制的原因,并不是转基因食品本身已经被证明可能对人体健康或生态环境有害,而是认为转基因技术这一生产制造转基因食品的方法在本质上是不安全的。因此,无论一种食品经过检测后是否被认为符合安全标准,只要它是由转基因技术生产制造的,都必须接受严格的管制。可见,欧盟等国管制的重点实际上是用于生产制造食品的转基因技术。

与这一管制方法相适应,欧盟等国对转基因食品设计了不同于管制常规食品的风险评估和审批程序,即要求转基因食品在进口和上市销售之前,必须接受风险评估和获得批准。欧盟2003年9月通过的1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”规定:申请进口或销售转基因食品的公司必须向成员国提出申请,并递交有关用于制造转基因食品的转基因生物、生产方法、食品特征等一系列详细信息、数据和资料。由该成员国将申请材料转交“欧洲食品安全局”对转基因食品可能对人体健康和生态环境造成的风险进行评估。只有在“欧洲食品安全局”经过评估后认为转基因食品安全可靠,才可能在经过进一步的审批程序后,批准这种转基因食品上市销售[19]。

特别需要指出的是:在上述1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”通过之前,欧盟曾经为某些转基因食品的上市规定了“简易程序”。欧盟1997年颁布的258/97号“有关新食品和新食品成份的条例”曾规定:对于那些与传统食品在构成、营养价值、用途、有害物含量等方面“实质性相似”的转基因食品,开发商无需申请管制机构对其进行正式风险评估,而只需在上市时通知欧盟委员会,并呈交这种转基因食品与传统食品“实质性相似”的科学证据或由成员国管制机构颁布的认可意见即可[20]。这是因为根据OECD颁布的评估转基因食品安全性的指南,转基因食品和与其相对应的传统食品是否“实质性相似”是评估转基因食品安全性的关键。如果食品虽然是由转基因技术制造的,但却在各个方面都与传统食品“实质性相似”,就会被认为与传统食品具有相同的安全性。典型的实例是虽由转基因生物制成,但在经过深加工后已不含转基因生物或转基因蛋白质的食品[21]。

但是,最新通过的1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”彻底废除了“简易程序”。欧盟的理由是:转基因食品是否与传统食品“实质性相似”,只有在经过风险评估过程后才能认定[22]。但欧盟也承认:258/97号条例生效后,有13种与传统食品具有“实质性相似”的进口转基因食品根据“简易程序”而上市销售,引起了欧盟消费者的忧虑。这种来自公众的压力也是欧盟废弃“简易程序”的重要原因[23]。这样,那些已经被公认为与传统食品“实质性相似”,并早已在其他国家上市销售的转基因食品在进人欧盟市场之前,必须再经过一轮耗费财力、人力和物力的风险评估与审批程序,实际上对转基因食品起到了增加进口费用和时间的技术贸易壁垒作用。

与欧盟阵营相反,美国等国反对根据转基因食品的生产制造方法对其进行特殊管制,而是认为无论食品由何种技术生产制造,都应按照同样的标准进行管制。因此对于任何食品都只应考察其本身是否会给人类健康和生态环境造成威胁,而无论其是否为转基因技术的产物[24]。基于这一思想,美国并没有像欧盟那样制定一系列专门法律用于管制转基因食品,而是将转基因食品直接纳入保护人类健康和生态环境的现有法律管制框架之内。只有少数情况下,转基因食品才被认为可能带来额外的风险,而在风险评估和审批程序方面有特殊的要求和标准。

负责管制食品的“联邦食品和药品管理局”(1FDA)明确宣布:管制来源于转基因作物的食品与管制来源于传统作物食品的方法完全相同。无论食品是通过何种技术和方法开发制作而成,都是根据食品的客观特征和用途加以管制的。开发制造食品的方法本身虽然有时可以帮助理解食品的安全性和营养特征,但检查食品安全的关键因素仍然是食品的特征,而不是使用的新方法[25]。因此现有管制食品安全的法律规定完全适用于转基因食品。

因此,FDA管制转基因食品的唯一法律依据就是美国《食品、药品和化妆品法》第402条(a)(1)款和第409条。402条(a)(1)款规定,如果在食品中加入了有毒或有害的物质,导致食品有害于健康,或加入了通常是有害的自然物质,食品就被认为是“掺假的”,则FDA可以追究销售掺假食品者的法律责任。第409条规定:在食品中使用化学添加剂之前,食品制造商必须向FDA证明化学添加剂的安全性。但是,这两条规定并不意味着使用新的食品成份或化学添加剂的食品在上市前都必须向FDA申请批准。相反,该法同时规定:“一般被认为是安全”(generally recognized assafe,简称GRAS)的新成份和添加剂可以不经过FDA的检测和审查而直接上市销售[26]。而一种食品成份或添加剂是否具有GRAS的地位、是否需要经过FDA的审查则由食品制造商自己进行判断。这意味着如果食品制造商认定自己开发的新型食品是安全的,就可以直接上市销售。只有在其对新型食品的安全性感到难以把握时,才会在食品上市前咨询FDA,由FDA对食品进行检测和分析。如果食品制造商自认为食品属于GRAS,但实际上却产生了安全问题,则需要负法律责任。而FDA也可以依自己的职权对新型食品进行监管[27]。

这套针对传统新食品成份和食品添加剂的“自律”型法律管制方法被FDA原封不动地用来管制转基因食品。早在1986年7月26日,FDA就会同设在“总统执行办公室”中的“科学和技术政策办公室”声明:FDA将使用现有法律体制管制转基因食品[28]。FDA指出:如果源于转基因作物品种,或被移入了转基因材料的转基因食品不属于GRAS、有可能引起安全问题,则需要根据《食品、药品和化妆品法》第409条的规定在上市前受到FDA的审查。但是,FDA同时认为:根据经验,移入食品的转基因材料通常并不会引发安全问题。用法律术语说,就是该转基因材料被推定为属于GRAS。只有在转基因材料表达的产品,如蛋白质、碳水化合物、脂肪或油等物质可能与传统的食品成份在结构、功能或构成上有极大差别时,这类物质才可能不是GRAS,需要在上市前经过FDA的批准。但一般情况下,FDA并不会主动对转基因食品进行审查,只有在食品制造商无法确定转基因食品的安全性时,才会向FDA进行咨询[29]。但在实践中,美国的食品制造商即使确定其开发的转基因食品非常安全,也往往向FDA进行非正式咨询。

值得注意的是,美国最近也出现了对转基因食品加以特殊管制的倾向。2000年9月,美国发生了轰动一时的“星联”(Starlink)转基因玉米事件。“星联”转基因玉米是美国Aventis公司为用于喂养家畜和工业用途而开发的,并不能作为人用食品而销售。但在Avenxis公司制造的一种食用玉米薄饼中却发现了这种转基因玉米成份。Aventis公司立即从市场上撤回了成千上万吨玉米薄饼,但仍有几十名消费者称自己因食用了这种玉米薄饼而出现了起疹子、腹泻、呕吐和发痒等症状[30]。“星联”事件促使FDA考虑加强管制,防止类似事件的发生。2001年1月8日,FDA发布了“有关生物工程食品上市前通知的建议”,建议通过立法强制要求食品制造商在将转基因食品投放市场之前120天通知FDA,并向公众公布有关信息。但是,这一建议迄今尚未转变为实际的立法[31]。

三、对待消费者“知情权”态度的差异:“特殊标签”与“普通标签”

欧盟认为:消费者对食品的知情权是消费者所享有的基本权利,因此必须使消费者知晓市场上出售的食品是否由转基因技术制造,并做出是否购买的自主决定[32]。欧盟于1997年颁布的258/97号“有关新食品和新食品成份的条例”曾规定:对于在构成、营养价值和用途方面与传统食品不具有“实质性相似”的转基因食品和食品成份必须贴有专门标签,告之消费者食品由转基因技术制成,以及转基因技术改变了原有食品的哪些特征、新特征对人类健康可能产生的影响、新特征与宗教伦理观念可能发生的冲突[33]。

然而,1997年之后,美国、加拿大等国用转基因大豆和玉米生成的食品和食品原料开始在欧盟上市。其中许多是与传统食品和食品原料“实质性相似”,因而无需贴标签的,这引起了许多欧洲消费者的忧虑和反对。鉴于此,欧盟对转基因食品标签的要求日趋严格。1998年颁布的1139/98号“有关由转基因生物制成的特定食品的强制性标签标识条例”规定由转基因大豆和转基因玉米制成的食品必须使用特别标签加以清楚地说明,而不再考虑这些食品是否与传统食品“实质性相似”。但其他无法检测出是否具有转基因成份,很难监督标签内容是否准确的转基因食品,仍然无需贴上特殊标签[34]。2000年,第50/2000号“有关含有由转基因生物或经基因改变制成的添加剂和调味素的食品和食品成份的标签条例”再次拓展了强制性标签的适用范围,规定对于那些含有由转基因技术制成的添加剂和调味素的食品和食品成份,也必须按同一标准使用特别标签[35]。

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】

{1}郑晓春.充满争议的转基因作物研究(N).科技日报,2001—07—30.

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