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【期刊名称】 《湖北警官学院学报》
论我国药品安全监管体制的优化与完善
【作者】 王国瑞【作者单位】 华中师范大学法学院
【分类】 消费者权益保护法与产品质量法
【中文关键词】 药品安全;监管体制;垂直管理;行业组织
【文章编码】 1673―2391(2013)07―0051―03【文献标识码】 A
【期刊年份】 2013年【期号】 7
【页码】 51
【摘要】

药品安全事关公众的生命健康,然而对其监管却是一个“老大难”问题。日前公布的《国务院机构改革和职能转变方案》组建了国家食品药品监督管理总局,在药品监管领域迈出了关键的一步,解决了长期存在的多头监管问题。但是,此次改革只涉及国务院层次的机构调整,还不足以解决药品监管存在的所有问题。针对这些问题,可以从中央垂直监管、行业组织监管和社会监督方面作深入的探讨,为下一步改革提出建议。

【全文】法宝引证码CLI.A.1176896    
  
  近年来,药品安全问题层出不穷,时刻挑战着人们的神经,2012年发生的“毒胶囊事件”再次将药品安全问题推到了风口浪尖。药品不同于一般的商品,它直接关系到公众的生命健康,加上药品流通环节复杂、检测专业性强,所以对其监管不但事关重大而且困难重重。正因为如此,政府始终都没有停止改革药品监管体制的步伐。近日,《国务院机构改革和职能转变方案》提出将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合,组建国家食品药品监督管理总局。这无疑是一次重大的监管体制创新,对解决多头管理问题具有重要作用。然而,这毕竟只是国务院层面的一次机构改革,药品监管还存在许多问题,因而,有必要作进一步探讨。
  一、国外药品安全监管体制之考察
  美国食品药品监管局(Food and Drug Administration),简称FDA,现设在卫生与人类服务部内部,是美国负责药品监管的专门机构。FDA局长由总统亲自任命,由9个办公室和6个中心构成。FDA大部分执法人员是技术专家和医学人才,将专业性的技术中心和整个行政机构结成一体,统一指挥和调度,具有技术监督与行政执法相结合的特点。[1]FDA通过“总部—地区所—辖区所—监督站”的垂直系统,在全国范围内建立了一个独立、强大、权威的药品监管网络,确保FDA的各级监管部门能及时发现和处理问题。[2]同美国相类似,欧盟的药品监管机构也具有统一的管理职权和相对独立性。欧盟药品评价局是欧盟各国药品安全规制的最高权威机构,隶属于欧共体工业总局下属的欧共体药品化妆品管理局,负责从药品标准制定、审批到生产、流通、使用各个环节的监管工作。
  在国外,行业协会等自律性组织在药品监管中也发挥着重要的作用。例如,在美国,药师协会协助FDA编撰美国药典和处方集,规范药剂师的行为,提供医学服务等。在欧盟,药事管理机构就将许可认证业务委托给行业协会,由其负责监管许可的药品或者医疗器械的质量安全。
  从上可以总结出美国和欧盟监管体制的一些共同特点:1.职能集中,生产、流通、使用各个环节都由一个专门的部门负责;2.行业协会等自律性组织在药品监管中发挥着重要作用。集中监管和行业组织监管在美国和欧盟的药品监管中取得了显著的成效,值得我们借鉴。
  二、我国现行药品安全监管体制之分析
  (一)我国现行药品安全监管体制概况
  《中华人民共和国药品管理法》第

法宝

条规定了我国的药品监管体制:“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”第六条规定了药检机构的地位和职责:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第条则对药监机构的设置作了具体规定。从以上规定可以总结出我国药品监管体制的三个特点:1.监管主体多。无论是在中央还是地方,除了专门负责药品监管的主管部门外,其他部门在各自的职权范围内也有监管的权力,比如工商行政管理部门、质量技术监督部门等。2.中央和地方两级管理模式,省以下垂直管理。1998年3月,在中央政府机构改革全面启动的大背景下,我国组建了国务院药品监督管理局。此后,就开始着力推进省级以下垂直的监督管理体制。2000年6月7日,国务院发布文件正式确立了垂直管理体制。根据相关规定,省级药品监督管理局为同级人民政府的工作部门,领导省以下药品监督管理机构,人员任免、财物经费等方面都由省药品监督管理局统一决定、调配和管理。3.技术监督与行政监督不完全统一。我国药品检验机构大多是由药品监管部门所确定的研究所、高校实验室,药品监督机关没有相应技术专家的编制职位,药品技术评审主要是依靠外部专家,且这些外部专家未纳入公务员管理体系,缺乏一定的法律监督。[3]
  (二)我国现行药品安全监管体制的缺陷
  基于上述分析,笔者认为,我国药品安全监管体制主要存在以下几点缺陷:1.药品监管多头管理,责任划分不明确。在药品监管领域,我国一直是“九龙治水”的局面。例如,工商行政管理部门负责企业登记和监督检查、质检部门负责药品成分的检验检测,各个部门各自为战,不但影响了企业正常的生产经营,而且由于缺乏组织和协调,导致药品监管的各个环节难以衔接,监管的盲点暴露无遗,监管缺位非常严重。另外,多头管理还造成了药品安全问题发生后各部门相互推诿的局面。问责找不到对象,处罚找不到

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】

[1]王淑娟.发达国家药品安全规制经验及对中国的启示[J].开放导报,2011(5).

[2][3]宋燕,邵蓉.中美药品监管队伍建设情况的比较分析[J].上海医药,2008(10).

[4]王耀中.食品安全监管的横向和纵向配置——食品安全监管的国际比较与启示[J].中国工业经济,2005(12).

[5]宋华琳,傅蔚冈.规制研究——食品与药品安全的政府监管(第2辑)[M].上海:上海格致出版社,上海人民出版社,2009:84.

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