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【期刊名称】 《科技与法律》
我国中草药知识产权保护的几个问题
【英文标题】 Some Questions on Intellectual Property Protection for Chinese Traditional Medicine and Herbal Medicine
【作者单位】 清华大学【分类】 知识产权法
【中文关键词】 中草药 知识产权 高新技术地理标志传统知识
【期刊年份】 2005年【期号】 1
【页码】 64
【摘要】

中草药是我国的一笔巨大财富,保护中草药的知识产权是当代中国人面临的重大课题。本文分析了中药知识产权的专利保护、商标保护、行政保护和商业秘密保护的现状,指出了存在问题,提出了除运用现有的办法外,应着重改善和加强中药的专利保护,利用高新技术解决专利侵权不能认定的问题,加强用地理标志对中草约的保护,探索将中草约作为传统知识进行保护,从而建立起有中国特色的有效保护中草药知识产权的法律体系。

【全文】法宝引证码CLI.A.126949    

一、引言

中草药是我国几千年传统文化的结晶,是中华文化的瑰宝。几千年来,无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智,为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。从神农氏尝百草起,到秦汉《五十二病方》,到明代载方六万多的《普济方》,到清末累积药方达十万个以上。[1]近现代,在前人的基础上,中药学又迅速发展,开发出了许多有效的现代方济。国际上,随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强,也开始从天然药物,特别是从传统的中草药中开发新药。

药品开发,从选方、试验、试用到投产,一般要经历长达十几年的时间,要花费大量的开发成本。中草药的开发也是如此。和其他药品一样,中草药也是人类智力创造的成果,具有商业价值,因而也应当受到法律保护,包括作为知识产权进行保护。随着知识产权制度在我国的建立和逐渐完善,人们也逐步认识到保护中草药知识产权的重要性和迫切性。国家和政府已经制定了一系列法律法规和采取了一系列措施来保护中草药的知识产权,并取得了可喜的效果。但是由于我们对中草药保护的许多特点认识还很不够,现有的保护中草药知识产权的规章制度很难为中草药的知识产权提供充分的保护。因此,在国内经常出现中药知识产权被侵犯而法律法规无法解决的情况。一些新药被某些企业开发生产以后,很快就被其他企业仿制,导致从事研究开发的企业得不到应有的回报,影响和限制了我国中药事业的发展。

另外,中草药和西药差别很大。发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护,而中草药的自身很多特征则与这种制度不符,很难获得发达国家知识产权制度的保护。这使在国际上传播中草药文化和开拓中草药国际市场非常困难。一方面,中草药的知识产权在发达国家不能获得保护;但是在另一方面,发达国家的许多公司则利用其先进的技术肆无忌惮地仿制我国中草药,造成我国大量中草药的无形资产流失。

本文从专利保护、行政保护、商标保护和商业秘密保护四个方面分析了我国中草药知识产权保护的现状;提出中草药的知识产权保护,除运用现有的办法外,应当着重根据中草药的特点,改善和加强中草药的专利保护,充分利用地理标志来保护中草约,探索将中草约作为传统知识来保护,对我国中草药的保护特别是专利保护提出了建议。

二、中草约专利保护的现状和问题专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年的《专利法》,出于维护社会公共利益、公众健康的需要,对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护,只保护药品的制造方法。制造方法的专利保护相对于产品专利保护要弱得多,它并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品,因此方法专利保护只是一种相对保护,只有产品专利保护才是绝对的、有效的保护方式。1993年我国修改了《专利法》,开始给予药品发明专利保护,使我国《专利法》与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术,促进我国医药事业发展。

中草药的专利保护基本上是与《专利法》的实施和修改同步的。在1993年以前,中草药的专利申请都仅涉及方法发明和医药机械;1993年以后则主要涉及产品发明。在中草药的产品发明专利申请中,又以中草药复方制剂的申请为多,占中草药产品发明申请量的80%以上。这类发明的技术特征主要在于开发出了新的中草药配方,要求保护的就是中草药配方。

从中草药中提取有效成分,把中草药作为一种化合物申请的专利不多。出现这种情况的主要原因在于:从中草药中提取有效成分的难度很大。一味中草药可能含有几百种,甚至上千种化合物,找到有效部位十分困难,而提取一个有效的纯化合物就更难了。只有使用先进的技术才能从中草药中得到有效成分,从而按西药产品发明专利申请的形式申请中草药的产品发明专利。这类专利申请现在主要由日本、台湾、美国等国家和地区的申请者提出。它完全把中草药西药化,专利保护上完全等同于西药。这种类型的专利,对药品的保护最强,可能代表了未来中草药的发展趋势。

按照目前对中草药实施专利保护的做法,虽然有一定的效果,但也存在明显的缺陷,例如侵权认定就非常困难。在制备中草药过程中,几十种物质混合在一起,加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。中草药的药性,往往不仅与配方和制作工艺有关,还与原料的产地有关。在制备成片剂或汤剂的中成药后,即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中,权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权,但拿到他人的药品后,根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较,无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物,但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物,并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得,也无法证明他人一定侵权。可能事实上明明是侵权,而技术上无法认定侵权的事实,从而没有办法保护中草药权利人的利益。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中草药发明,他人也无法在前人的基础上进行改进,从而限制了我国中草药事业的发展。

三、中草药行政保护的现状和问题

我国1993年开始对药品进行专利保护以前,主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后,则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外,依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。

我国卫生部于1987年颁发了《新药保护及技术转让规定》,规定新药经卫生部审核批准后,发给研制单位“新药证书”;凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术许可,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药8年;第二类新药6年;第三类新药4年;第四类新药3年。这种保护适用于所有药品,并非是给予中草药的特殊保护。一项药品从开发、适用到投产,往往要经历十几年的时间,要花费巨额的开发成本,《新药保护及技术转让规定》所给予的保护时限过短,最长才8年,开发商在此短时间内可能无法收回开发成本。

1993年施行的《中药品种保护条例》对中草药的知识产权提供特殊保护。《中药品种保护条例》第2条

规定:“本条例适用中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。”可见《中药品种保护条例》的适用范围很广,只要没有申请专利的包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品等中药品种,都可以申请中药品种保护。该条例还规定:依照《新药保护及技术转让规定》申请新药保护的,在保护期过后,和申请专利的在专利有效期过后,仍可申请中药品种保护。

申请中药品种保护的条件非常宽泛,不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物,仍可申请。受保护的中药品种分为两级。对特定疾病有特殊疗效的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的以及用于预防和治疗特殊疾病的可以申请一级保护;属一级保护的品种和已经解除一级保护的品种、对特定疾病有显著疗效的和从天然药物中提取的有效物种及特殊制剂可以申请二级保护。申请经卫生部批准后,颁发《中药保护品种证书》,并发布在《国家中药保护品种公告》上。中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年。因特殊情况需要延长的,经批准可以延长,但每次延长期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种的保护期限为7年。在保护期满后可以延长7年。

被批准保护的中药品种,在保护期内只能由获得《中药品种保护条例》的企业生产。如果被批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的,未申请《中药保护品种证书》的企业可以在《国家中药保护品种公告》发布6个月内向国务院卫生行政部门申请补发《中药保护品种证书》。逾期没有申请的,应在限期内停止生产。限期内未停产的和其他没有获得该中药品种保护的,擅自仿制该中药保护品种,由县级以上卫生行政部门按生产假药处理。

中药品种保护是保护中药知识产权的一种很有效的手段。其申请条件要远低于专利,而对其所实施的保护时间又基本与专利相当。一级保护品种的保护时间比专利有效期还要长。自1993年施行《中药品种保护条例》以来,我国共受理了1754个中药品种保护的申请,867个获得国家中药品种保护,有效的保护了我国中药企业的无形资产,为企业带来了巨大的利润。[2]

1992年中美两国政府签订了《关于保护知识产权谅解备忘录》,该备忘录第2条规定:符合条件的美国专利药品和农业化学物质产品可以到中国申请行政保护。为实施该备忘录,我国先后制定了《药品行政保护条例》和《药品行政保护实施细则》。这种行政保护实际上是美国的“管线保护Pipeling Protection)”政策在中国的应用。管线保护政策是美国在国际知识产权领域推行的一种主张,含义是:一个国家对药品、农业化学和化学产品第一次提供专利保护时,要求该国对不论在哪一个国家获得药品和农用化学药品专利的产品,只要还未进人该国的市场,都应在这些产品专利剩余保护期内提供相应的保护[3]我国的行政保护虽然与管线保护有许多区别,但它们的基本精神和主要内容是一样的。《药品行政保护条例》规定外国药品独占权人,1993年1月1日前依照中国《专利法》的规定其独占权不受保护的;或1986年1月1日至1993年1月1日期间获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或销售的独占权的;或提出行政保护生效日前尚未在中国销售的可以申请行政保护。

行政保护的保护期限为7年零6个月。对获得行政保护的药品,未经药品独占权人的许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售该药品。未经药品独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院行政主管部门制止侵权行为,药品独占权人可以要求侵权人经济赔偿。

自从与美国签署《关于保护知识产权谅解备忘录》后,我国先后与欧盟、日本、瑞士等19个国家签署协议。《药品行政保护条例》对这些国家都适用[4]《药品行政保护条例》只适用于1993年以前在这些国家享有药品独占权的人,一般是在这些国家的药品专利权人。随着时间的推移,满足条件的申请人会越来越少,最后《药品行政保护条例》也就会失去其存在的意义。

申请药品行政保护的条件较宽泛。《新药审批办法》和《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》中,只对新药的质量、药理、毒理等方面提出一些标准。未对药品的新颖性、创造性作过多规定。《中药品种保护条例》则不要求药品有新颖性和创造性,只在第6条、第7条对药品疗效提出特定要求。申请中药品种保护,也不要求公开该药品的技术特征。该条例第18条规定中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的企业和有关药品生产经营主管部门,卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。《中药品种保护条例》主要出于政策性考虑,为中药提供特殊保护,是保护中药的一种有效的手段。但是这种保护主要着眼于中草药的品种,而不是中草药的有效成分;主要保护生产者,通过控制中草药生产来控制中草药的流通,对销售者的保护比较弱;给予中草药权利人的主要是制造的专有权,而销售权、使用权等权利则比较弱。和专利保护的情况一样,在认定侵权时,也会经常无法认定侵权事实。

这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中草药品种形成垄断,有利于促进个别企业的发展,但对整个社会的科技进步不利;也可能抬高中草药的价格,侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效,但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下,相对有效性可能会受到影响。另外,这种保护仅在国内适用,很难与国际上的通用做法接轨。

四、中草约商标保护的现状和问题

商标作为商品和企业的象征,在企业的经济活动中有重要意义。在现代社会中,商标已不仅仅是一种标会让它误以为那是爱情


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