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【期刊名称】 《科技创新与知识产权》
药品数据保护的理论研究及现状分析
【作者】 史本懿【作者单位】 北京大学
【分类】 科学技术管理法
【中文关键词】 药品;药品数据保护;知识产权;药品研发
【期刊年份】 2011年【期号】 15
【页码】 20
【摘要】

药品是一类特殊的商品,制药行业是一个特殊产业,直接关系到人类健康、社会安定和环境保护等重大问题。绝大多数国家都对医药制品市场进行管制,以确保药品的安全性和有效性。对于申请上市的药品,大多数政府要求原研药企业提交“药品试验数据”,证明产品的安全性和有效性,而新药的药品试验数据包含了巨大的商业价值,需要专门的制度予以保护。药品数据是原研药企业的智力劳动成果,享有知识产权,而且从经济学分析的角度来看,药品数据保护是原研药企业的巨额研发投入能够获得利润的保障,并且如果不对药品数据进行保护的话,显然违反了公平竞争的市场经济秩序,因此药品数据保护作为知识产权保护的重要组成部分,必须对其采取适当的保护措施。但是这种保护并不是绝对的,也不是没有限制的,知识产权制度的重要理论之一就是利益平衡理论,药品数据保护的最终目的是为了提高人类整体福利,因此也必须在鼓励新药研发和药品获得之间找到恰当的平衡点,这个点就是对于药品数据保护的限制。药品数据保护与传统的知识产权保护形式有很大的区别,因为其与专利和商业秘密具有很强的关联性,经常被人误认为是其中的一种,但是实际上,药品数据保护与专利保护和商业秘密保护是有很大的区别的,它们具有不同的知识产权属性,只有充分认识到药品数据保护的特殊性,才能更深刻的理解它对于制药行业的发展产生的重要作用。TRIPS协议对于WTO成员保护药品数据的义务做出了原则性的规定,目前多数发达国家和部分发展中国家对药品数据进行保护,但保护的期限不一,使用的保护标准不同,其中最为完善的是美国和欧盟制定的行政保护措施,对其他国家具有很强的借鉴意义。我国虽然已经遵守了WTO成员国的义务,在药品相关的法律法规中对药品数据保护做出了一些规定,但是还极不完善,在实践中难以发挥作用。鉴于我国制药行业的发展现在已经进入了一个非常关键的时期,对于药品数据保护制度的建立具有强烈的需求,现有的药品数据保护相关法律法规已经不足以承担促进新药产品研发的作用,需要根据药品研发行业的发展规律做出相应的改进。

【全文】法宝引证码CLI.A.1155140    
  
  药品是一类特殊的商品,直接关系到人类健康、社会安定等重大问题;药品行业是一个特殊产业,是高技术、高风险、高投入长周期和高附加值的知识密集型和资本密集型的竞争产业。由于药品的研究开发、生产经营和监督管理直接关系到人类健康、社会安定和环境保护等国计民生的重大问题,而药品上市审批时的知识产权保护又与药品的研究开发和生产经营密切相关,因此绝大多数国家都对医药制品市场进行管制,十分重视该领域的知识产权保护,鼓励研发新药和新的医疗方法。保护医药领域的知识产权其根本目的在于通过鼓励创造有利于人类生活健康的新的药品来提升公众利益。为了实现这一根本目的,政府在制定知识产权保护政策时就应该正视创新主体的研发巨大投入,保护创新主体追求正当商业利益的积极性,引导企业的研发和生产向公众期望的方向发展,实现公众利益和商业利益的双赢,既保证公众能获得更好的药品,也保证创新主体的正当商业利益。
  对于医药产业来说,创新是其存在和发展的基础。医药产业的主要特征就是新产品或者新技术的研发推进行业的进步,医药公司的竞争力很大程度上取决于其产品研发能力。此外,疾病对人类健康的巨大威胁也对医药行业的不断创新起到了重要的推动作用。自人类诞生之日起,人类与疾病的斗争就从未停止过,虽然近、现代医学的快速发展和新药的不断问世使人类在斗争中逐渐站到了上风,但是仍然有很多诸如糖尿病、艾滋病之类的慢性病和流行病尚未寻找到有效的治疗方法,而新的疾病却在不断出现。尤其是二十世纪后半期,伴随着经济全球化的进程,传染性疾病以史无前例的速度在全球范围内蔓延,从而引发了全球性的公共健康危机,例如近年来出现并极大影响着人类健康的非典型肺炎、甲型H1N1流感病毒等。随着耐药性的产生,使得从前的特效药逐渐失去作用,人类对新药的需求正日趋增长,人类所面临的健康问题越来越突出。因此,人类对于新药,尤其是一些疑难病症的特效药的需求正日益增长。
  目前,全球各国将新药推向市场的成本据估计为8~17亿美元(折合50~110亿人民币),这项投资在过去五年内增加了约55%。这笔巨大的投入几乎全部用于测试药品安全性和有效性的临床前试验和临床试验,但是并非所有的药品都能像万艾可(Viagra)一样获得相应的回报,据估计,一个进入了Ⅰ期临床研究(通常意味着经过长达10年的临床前筛选和评估,不断进步取得的成果)的新化合物也只有8%的机会最终上市,至于其他不能上市的药品则彻底成为了0回报的失败投资。正因为在新药研发领域存在着这样的高投入和高风险,建立健全的药品数据保护制度成为保证行业持续发展的必要手段。美国普林斯顿大学经济学教授,著名的卫生经济学权威Uwe. E. Reinhardt这样来描述美国的药品产业,他说:“与大多数由投资者拥有的产业相比,制药业更大程度上是政府的产物。如无政府保护其经济基础,制药业根本无法长久生存”。
  药品数据是指药品研发生产企业为了获得新药注册上市销售而向药品管理机构提交的说明药品有效性和安全性的有关试验数据。这些试验数据既包括将新药活性成分进行动物试验取得的临床前试验数据,也包括人体试验的临床数据,还包括证明新药生产流程安全稳定的有关数据。TRIPS协议已经明确规定各成员政府部门要对医药产品和农药产品提交的数据信息进行保护。以美国、欧盟为代表的西方国家也纷纷将药品数据作为一种新类型的知识产权予以保护。
  虽然药品数据保护问题已经在世界范围内引起了广泛的重视,多数发达国家和部分发展中国家也制定了相应的保护措施,但是相对于药品产业的实际需求来说,还存在着很多缺陷。就药品的种类来说,目前在世界范围内使用的药品基本上可以被归入以下三大类:第一,历史最悠久的中药;第二,使用范围最广的化学成分药物;第三,代表药品研发新趋势的生物技术药物。但是对于药品数据保护来说,这里的“药品”一词通常仅仅指化学成分药物,目前还没有建立与中药和生物技术药物对应的数据保护制度。因此,包括我国在内的世界各国如何进一步完善药品数据保护制度,使之有效发挥激励各类新药研发活动的积极作用,还有待深入的研究与探讨。
  基于上述理由,药品数据保护已经成为知识产权研究的一个热点问题,鉴于其重要性和必要性,本文将从药品数据保护的基本问题入手,通过对相关的理论问题进行分析、研究,并结合药品数据保护制度的发展现状,为我国在TRIPS协议的既有规定的基础上如何利用相关规定应对和解决药品数据保护问题提供参考和意见。
  第一章 药品数据保护的基本问题
  第一节 药品数据的概念
  药品试验数据(简称“药品数据”)是指药品开发生产企业为了获得新药注册上市销售而向药品管理机构提交的说明药品有效性和安全性的有关试验数据。
  药品研发过程是一个消耗大量时间和金钱的过程。首先,研发者需要进行“药品搜索”(Drug Hunting),确立目标疾病和针对这一疾病的备选药物,主要需要经历以下几个阶段:
  (1)把目光对准一个有待开发的医学领域,从中选取一个“生物标靶”,即人体中与某种疾病密切相关并且可能对药物治疗起反应的中间体或生物反应过程,例如某种细菌、病毒、酶、成长因子、信使蛋白或受体。研发者一般会从生物、医学领域的文献中选取有价值的“生物标靶”,一般情况下,从科学家开始针对某一“生物标靶”进行研究到制药企业开始进行备选药物的研发平均耗时6年。
  (2)通过体外或活体实验研究选取的“生物标靶”与待治疗疾病之间的关系,如果有充分的证据证明这二者之间的关联性,则制药企业将会进入下一阶段——寻找化合物。
  (3)制药企业使用高通量筛选(High throughputscreening,是一种高速自动检测几千甚至上万种化合物的方法,可以高效的从制药企业收集的所有化合物中选出可能有效的化合物)的方法从大量的具有可能性的化合物中选取对且只对“生物标靶”产生反应并且适合制成药物的化合物。
  (4)经过高通量筛选大概会选出几十至上百种符合条件的化合物,制药企业需要从中进一步选出最具有研发潜力的几类化合物。一般也就是在这一阶段,制药企业会进行初步的专利申请,但是并非申请了专利的化合物就一定能够通过层层试验的筛选成为最终上市的药物,也可能最终上市的药物并不包含在此时申请专利的范围之内。
  “药品搜索”结束后,研发者已经有了明确的目标和若干备选化合物,接下来将进入更加耗费时间和金钱的备选药物试验阶段。在这一阶段,研发者对若干有价值的化合物进行一系列试验,去测试其安全性、疗效、稳定性及服用方法等,并通过这些试验选出具有商业价值的备选药物,找到最佳的给药方式和物理形态。因为此时只允许进行动物实验,还不能进行人体试验,所以此被称为“临床前试验”,通常需要耗时几年。
  以上临床前试验数据在通过药品监督管理机构的安全性审核后,药品监督管理机构将批准并监督研发者继续将该药品在人体上进行的试验。该阶段被称为“临床试验”,取得的数据用以证明该药品对人体是安全有效的。该临床阶段的试验将花费多年的时间以及巨额的资金进行。除了证明新药的安全性和有效性外,还必须提供额外数据证明生产该药品的设施和流程的安全性。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期(具体安排见表1)。申请人在完成药物临床试验后,向药品监督管理机构提交临床前试验和临床试验阶段的所有研究数据和其他申请新药生产的申报资料,然后等待药品监督管理机构的审批结果。
  表1 临床试验阶段

┌──┬──────────┬────┬────────────────┐
  │阶段│患者数量和类型   │所需时间│目的              │
  ├──┼──────────┼────┼────────────────┤
  │Ⅰ期│20-100名健康的志愿 │至多1年 │初步的临床药理学及人体安全性评价│
  │  │   者      │    │试验。观察人体对于新药的耐受程度│
  │  │          │    │和药代动力学,为制定给药方案提供│
  │  │          │    │依据              │
  ├──┼──────────┼────┼────────────────┤
  │Ⅱ期│至多数百名患者   │1-2年  │初步评价药物对目标适应症患者的治│
  │  │          │    │疗作用和安全性,确定药物的副作用│
  ├──┼──────────┼────┼────────────────┤
  │Ⅲ期│数百至数千患者   │2-4年  │进一步验证药物对目标适应症患者的│
  │  │          │    │治疗作用和安全性,评价利益与风险│
  │  │          │    │关系,确定长期服用可能产生的任何│
  │  │          │    │副作用             │
  ├──┼──────────┼────┼────────────────┤
  │Ⅳ期│不确定数重,通常数千│不确定 │研发新的治疗手段,考察在广泛使用│
  │  │    人     │    │条件下的药物的疗效和长期服用的安│
  │  │          │    │全性,评价在普通或者特殊人群中使│
  │  │          │    │用的利益与风险关系以及改进给药剂│
  │  │          │    │量等。             │
  └──┴──────────┴────┴────────────────┘

  (来源:欧洲制药工业协会联合会(The EuropeanFederation of Pharmaceutical Industries and Associations)网站http://www.efpia.org上公布的报告Intellectual Property andPharmaceuticals,最后访问时间2011年3月10日)
  由上可知,在申请临床试验以及新药生产的过程中,申请人必须向药品监督管理机构报送相关的药品试验数据信息以获批准。实际上,如果没有这些数据,任何含有新化学成分的药品都无法在世界任何国家被批准上市。
  根据我国法律规定,以下数据属于药品注册申请过程中需要提交给国家食品药品监督管理局的试验数据,即我国药品数据保护的客体:(1)试验用药品的临床前研究资料,包括对药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等,中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究,生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等;(2)临床试验数据,包括临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
  第二节药品数据保护的定义及基本原理
  一、定义
  药品数据保护,在美国被称为“Data Exclusivity”,在欧盟被称为“Data Protection”或“Regulatory DataProtection”,是药品知识产权保护的一种形式,是指在一定时间内,政府所有部门既不能够披露也不能依赖于新药研发者提供的药品试验数据。换言之,药品数据保护赋予了药品数据的所有人一种特殊的权利,即保证其通过努力获取的药品研发数据在一段有限的时间内不会被其他个人或公司参考或使用。但是这种特殊的权利并不禁止他人的自主研发。
  二、基本原理
  对于所有创新活动来说,成本和风险并存。因为发明人的产品有可能被完全不需要付出成本也不需要承担风险的仿制者生产,所以必须对这种发明行为提供保护才促进创新。这种保护是通过一系列鼓励政策实现的,其中包括给予发明人一段时间的独占权以保证其投资能获得相应的回报。知识产权正是提供独占权的一种方式,具体做法就是通过制定各种措施禁止他人在有限的一段时间内,在未获得发明人许可的前提下仿制发明人的发明产品。
  药品数据保护的基本原理也是出于对新药研发的鼓励,对药品研发企业所提交的试验数据的保护,是希望借由赋予原始资料的所有权人一段专属期间,使其得以回收对于安全性及有效性实验与试验的投资,以激励创新行为。若非必须向政府提供试验数据以获得上市批准,则新药研发者花费大量时间和成本并承担相当风险所获得的数据将被作为商业秘密长期保护。但对药品来说,由于药品注册审批需要,这些数据不再处于研发人控制之下,但这些数据对于研发人或者可能的同类型药物的仿制者来说,具有很高的技术和商业价值,所以TRIPS协议第39条规定为有效防止不公正竞争,成员国应当保护未披露信息和提交给政府或政府机构的数据。政府作为“守门人”负责数据专属权的行使。因此在这里提供数据保护义务的是政府,而不是权利所有人,在数据保护期间,法规机构不会接受依赖该数据的药物申请。这也是药品数据保护制度最为突出的特点之一,几乎所有的条款都是针对政府—准确的说是药品监督管理机构—所制定的,规定的内容也是药品监督管理机构的权利和义务。换句话说,违反药品数据保护的相关规定的只可能是药品监督管理机构,而不可能是原研药企业的竞争对手—其他制药企业,因此也不可能发生制药企业之间以违反药品数据保护规定为由进行的诉讼。
  药品数据保护的根本目的在于通过鼓励创造有利于人类生活健康的新的药品来提升公众利益。通过药品数据保护制度,研发者在特定期间内生产药品将导致较少的竞争和较高的价格,社会和药品消费者可能会付出较高的短期成本,但从长远来看,将鼓励更多的企业投人新药研发,最终会使社会和消费者受益。并且,药品数据保护并不排除在保护期限内其他竞争者自主研发相似的新药,并不会妨碍平等竞争和科技进步。反之,如果不对这些经过相当努力才获得的数据进行保护,仿制者则可少费力气少花钱,依靠这些数据申请仿制药品上市,给研发者造成巨大的利益损失,更会严重打击研发者对新药研发的积极性。因此,鼓励开发新药和新的医疗方法应当是各国政府卫生政策的基本趋向。行之有效的药品知识产权保护措施,不仅可维护研发者的经济利益,更可大大激励研发者对新药研发的积极性,促使新药不断问世。
  第三节 药品数据保护的理论依据
  尽管世界上大多数国家都已经确立了药品数据保护制度,理论界和实务界对于药品数据保护制度是否有必要的争论始终不断。目前占据主流的是两种针锋相对的观点:以原研药公司和欧美发达国家为代表的支持者主张这是保护制药业投资、促进新药研发的必不可少的措施;以部分发展中国家和学者为代表的反对者则认为这恰恰是阻碍低价的仿制药进入市场的拦路石,是多余甚至弊大于利的规定。
  药品数据保护制度的建立与发展是有其深层理论依据的,并非像某些反对者所主张的,仅仅是原研药企业通过垄断牟取商业利益的手段。最恰当的阐释了药品数据保护制度正当性和必要性的理论应当是知识产权的劳动学说和经济学角度的分析,二者从正面说明建立药品数据保护制度的理由,此外,市场经济所要求的公平竞争的市场秩序则从反面说明了如果没有药品数据保护制度会对制药行业发展带来的难以估量的损害。
  一、劳动学说
  洛克的自然法理论,特别是他的劳动为财产权提供了正当性的基础观点,能够很好地阐释现代知识产权制度的正当性,尤其适用于解释药品数据保护制度的依据。洛克认为,不是其他任何方式,而是劳动使人们对原来处于共有状态的一切拨归了私用,从而产生了私人所有权。因为“劳动使它们同公共的东西有所区别,劳动在万物之母的自然所已完成的作业上面加上一些东西,这样,它们就成为他的私有的权利了。……我的劳动使它们脱离原来所处的共同状态,确定了我对于它们的财产权。”将洛克的财产权劳动学说应用于知识产权领域,其基本要点则可概括为:智力创造的所有权由创造者享有,就正如每一个人对于自己种植的东西有权收获一样。
  相比于专利权、商标权、植物新品种权等原始取得必须经过申请、审查、登记和公告等程序的知识产权,药品数据无疑更准确地体现了劳动学说的内涵:一个人通过自己的劳动和努力所创造的东西属于他自己。对于前三种知识产权来说,付出了劳动并不意味着就获取了财产权,如果不能满足法律规定的条件,即达到一个门槛,那么即使付出再多的劳动也不能被授予权力。但是对于药品数据来说,是不存在如专利权的三性(新颖性、创造性、实用性)这样的审查标准的,在美国只要在申请新药审批的时候同时提出药品数据保护的申请就能够获得食品和药物管理局(Food and Drug Administration,以下简称“FDA”)的批准,在欧洲甚至不需要单独提出药品数据保护的申请,只要新药通过审查就能够自然获得保护。在制药行业,“劳动”可以被理解为原研药企业在新药研发期间的人力、物力投入,“劳动者”则是指药品研发原始资料的权利人——原研药企业。他们投资大量金钱,耗费大量时间进行临床前和临床试验,对于因此所取得的实验与试验资料的文件本身,其居于所有权人的地位,而有自由使用、收益、处置这些文件,并排除他人干涉的权利。为了申请新药上市将有关药品安全性及有效性的实验与试验文件提交药品监督管理机构时,原研药企业对试验数据所拥有的财产权,便转化为以其信息为内容的商业秘密。这类商业秘密的财产利益,其经济上的价值在于该商业秘密的排他使用权所带给企业相对于其他企业的竞争优势。因此,药品数据作为原研药企业的私有财产,应该获得法律的保护,纵使这种保护不同于有形财产所获得的无限期的保护,也应得到与其获取药品数据所附成本相适应的一段特定时间内的保护。如果政府无视原研药企业的努力而肆意使用并允许其他同行业的竞争者使用这些数据,致使劳动者无法通过自身的劳动获得劳动成果的所有权,则从根本上违背了自然法理论,其直接后果便是严重破坏公平的市场竞争秩序,对制药行业带来不可挽回的损害。
  二、经济学分析
  药品数据是原研药企业从事新药研发过程中产生的智力成果,与药品研发活动具有天然的联系。政府之所以需要通过专门的措施保护药品数据,并非着眼于药品数据自身的价值,而是希望通过这种方式激励新药研发,从而提高社会总体福利。因此,从经济学的角度考虑药品数据保护制度的正当性,就必须以其对新药研发的促进作用为依据。
  进行研发活动的动因主要在于研发企业能够制定垄断利润。在垄断条件下,企业会根据边际成本=边际收益来制定产品价格,也就是所谓的垄断价格。这个时候对于企业来说达到了利益最大化,但是对于整个社会来说却意味着福利的损失。一般这个时候会有以下两个因素影响价格:第一、政府干预,为了实现整个社会的效率提高,政府会出来控制垄断价格,也就是说在企业产品的专利期内,政府控制价格,这样会使企业的利润降低,当然在成熟市场,政府很少这样操作;第二、竞争者进入,由于垄断利润,会引诱竞争者进入该领域,从而垄断利润减少。基于以上,企业对于可以保持垄断利润的预期会影响其对研发活动以及强度的增加或者减弱。如果企业对垄断利润持乐观态度,就会加强研发活动,反之,如果企业对垄断利润持悲观态度,就会减弱研发活动。
  原研药企业会投入大量的时间、金钱进行新药研发的唯一驱动就是药品上市之后能够获得一定期限内的垄断利润。换言之,垄断利润相对于投入成本的比例越高,越能促进新药研发活动。由于药品的特殊性,新药研发的投入成本只会越来越高,因此如何确保垄断利润就成为原研药企业最关心的问题。因此,完善的知识产权保护制度就成为了原研药企业的巨额投入能够最终获得商业回报的最有力保障。
  目前,专利、商业秘密和药品数据三者的保护都是原研药企业将投入成本转化为垄断利润的有利保障,其中又以药品数据保护制度为最,原因有很多,但最主要的一点是药品数据保护的期限确定并且权利稳定,换言之在药品数据的保护期内绝不可能有仿制药被批准上市,其他制药企业也不可能像提出专利无效一样提前终止保护期。由于药品数据保护制度能够在可以准确预期的期限内完全阻挡住仿制药的上市,使得原研药的竞争对手被限定在其他疗效相同或相似的药品上,极大地降低了原研药企业的研发风险,提高了获得垄断利润的预期,因而能够促进原研药企业的研发投入。因此,从经济学的角度分析,建立药品数据保护制度也是具有正当性和必要性的。
  三、公平竞争的市场秩序
  市场竞争是市场经济最基本的运行机制,公平竞争则是有效配置资源维护市场秩序的基石。如果药品监督管理机构肆意参考原研药企业的新药研发数据审批仿制药必会间接影响原研药企业的竞争优势,破坏公平竞争的市场秩序。医药产业与其他高科技产业最大的不同在于,药品必须经过审批才能进入市场。因此原研药企业要花费大量金钱和时间进行临床前和临床试验,取得足以证明药品安全有效的实验及试验资料,供新药上市审查;此外,企业本身也得利用临床前和临床试验得到的信息,从事后续的药品研发工作。因此,对于原研药企业来说,临床前和临床试验报告的内容,当然属于可以帮助企业增加价值的无形资产。此项无形资产最主要的价值之一,是可以帮助企业取得新药上市的许可,而相对于竞争对手来说,取得获准进入市场从事销售活动而营利的竞争优势。如果我们认为第一家提出新药上市申请的企业取得上市许可后,已经足以证明该药品安全有效,药品监督管理机构之后审核其它相同成分的仿制药上市申请时,参考原研药企业之前提出新药上市申请时所交付的资料,即使药品监督管理机构并未将该资料交付仿制药企业,甚至物理上没有把之前原研药企业提供的资料拿来作为附件使用,而只是凭审查人员之前审核原研药企业新药上市申请时,阅读该资料而得知的知识,允许仿制药企业无须报送全套技术资料,而仅仅进行生物等效性试验即核准仿制药,那么就会造成第一家制药企业失去新药研发的药品数据本来应带给企业的竞争优势价值。从某种程度上来说,仿制药企业就可以坐享其成,从而占据了市场竞争的优势,这对原研药企业而言是不公平的。创新的原动力来自竞争,公平、法制则是有效竞争的基础,因此,药品数据保护制度,保障原研药企业享有药品数据这一无形资产的经济价值,从维持产业公平竞争角度出发,具有一定的正当性。
  第四节药品数据保护的限制
  根据法学原理,任何权利都不是绝对化的,是法律设定的在一定范围内的自由,这表明权利都是有边界的,这种边界就是权利在被法律化的过程中权利保护和权利限制之间达成的一个平衡点。药品数据保护是专利制度的补充,其原理也与专利制度相似,如同专利权有其限制一样,药品数据保护也是有边界的,如何划定这个边界取决于利益平衡的考量。知识产权制度的根本目的是通过鼓励创新促进社会发展,提升社会总体福利,因此,药品数据作为一种知识产权也必然存在对其的基本限制:社会福利。社会福利不是一成不变的,在社会发展的不同时期,对于知识产权的保护强度也是不断调整的,因此利益平衡实际上是一个动态的过程,需要决策者及时针对当前社会的最主要需求制定出与之相适应的制度。当前关于药品数据保护政策,主要应该考虑以下几方面的利益平衡问题。
  一、鼓励创新与药品获得之间的平衡
  药品数据保护对于公共健康问题的解决是一把双刃剑:一方面,发达国家认为它能够刺激在药品研发领域的投入,促进新药的产生,从而有利于公共健康危机的解决;另一方面,该制度不可避免地带来的附属品就是价格高昂的药品,使大量的患者因为无力承担治疗费用而得不到所需的药品,不得不忍受病痛的折磨甚至最终丧失生命。于是我们面临着一个两难的选择:如果保护过度,药品研发者垄断药品的生产,药价高涨,普通消费者可能用不起新药,但如果没有有效的知识产权保护以保证研发新药的投资能够回收,又会窒息发明创造,影响企业研发新药的积极性,导致新药的研发迅速减少,人类面临的健康问题就会越来越大。当前我们的社会条件不可能同时满足双方的要求,只能在二者之间取一个平衡点,这就必须审慎地考量在现阶段平衡应该更偏向于哪一方。
  鼓励创新与药品获得之间的平衡其实就是知识产权与健康权的平衡。由于药品不同于一般的知识产权客体,具有救死扶伤的特性,它与人权中的健康权密切相关,直接关系到一国公共健康危机的控制和缓解,因此,当作为基本人权的健康权和知识产权发生冲突时,知识产权当然应该受到健康权的限制。药品数据保护制度同样必须遵循这一基本原则。正如强制许可之于专利权起到了限制作用,对于药品数据保护,政府同样应该制定相应的措施发挥平衡两种利益的作用,例如在美国一些州的药品管理法中就有以下这样的规定:除非医师在处方中注明必须使用原研药,药剂师必须向患者提供仿制药。这类规定在很大程度上抵消了原研药的竞争优势,有利于原研药降低价格,扩大药品获得的范围。但是,在政府通过各种限制措施维护人类健康权的同时,我们必须承认药品数据保护制度是必要的,因为目前人类仍有许多疾病没有攻克,新的疾病又在不断出现,我们对新药的需求日趋增加,鼓励研发新药和新的医疗方法应当是各国卫生政策的基本趋向。
  二、创新与重复试验之间的平衡
  如果说鼓励创新与药品获得之间的平衡是试图用药品数据保护制度以外的其他措施对该制定进行必要的限制,那么创新与重复试验之间的平衡则着眼于通过找寻一个合理的药品数据保护期限对其带来的市场垄断后果给出一个时间上的限制。目前各国对于药品数据保护的期限并没有一个统一的规定,而是在满足TRIPS协议的最低标准(5年保护期)的前提下根据各自的国情制定相应的保护期限。然而,即使是最早建立药品数据保护制度的美国,也无法对其选择5年作为保护期限给出一个经过充分论证的理由。为什么同是发达国家,美国的保护期是5年,而欧盟国家的保护期就是8~11年呢?二者之间的差异是否有充分的数据能够给出合理的解释呢?遗憾的是目前还没有这方面的权威分析和论证,因此我们根据制药行业的发展现状和决策者的经验做出一个估计。但是这其中的原理是明确的:如果药品数据保护期间太长,明显超过收回此类数据所需成本的期间,则市场的力量就会发挥出来抵制这一保护的结果。与专利不同,竞争者可以通过独立开发新药进行临床试验取得上市注册进入市场,如果给予药品研发者数据保护的期间过长,竞争者完全有可能在保护期满前,独立开发数据并进入市场。这样做的后果会造成社会资源的极大浪费,药品研发总成本上升,不利于制药行业的发展。因此,各国政府在为药品数据保护设定期限时,应尽可能的把握好创新与重复试验之间的平衡,选取一个能在最大程度上发挥药品数据保护的积极作用并且减低其消极作用的期限。
  第二章 药品数据的知识产权属性
  第一节 药品数据与传统的知识产权分类
  知识产权,指权利人对其所创作的智力劳动成果所享有的专有权利,一般只在有限时间期内有效。各种智力创造比如发明、文学和艺术作品,以及在商业中使用的标志、名称、图像以及外观设计,都可被认为是某一个人或组织所拥有的知识产权。知识产权一般被分为两类:一类是版权,另一类是工业产权。然而,当药品数据开始被纳入知识产权的范畴时,具体应该将其归入哪一类知识产权,如何界定其属性成为了一个备受争议的问题。为了给药品数据一个明确的定位,首先必须辨明与之相关的几类传统知识产权的属性和界定标准。
  一、专利权
  药品数据是药品研发人员的智力成果,因为与专利的客体相似,都是产生于科技创新的过程中,目前各国采取的保护措施也是对药品数据给予一个有期限的独占期,所以在探讨药品数据的知识产权属性时,人们往往因为先注意到药品数据与专利之间的相似之处而试图把药品数据保护与专利保护等同。专利权,指专利权人对发明创造享有的排他权,即国家依法在一定时期内授予发明创造者或者其权利继受者排除他人使用其发明创造的权利,非专利权人要想使用他人的专利技术,必须依法征得专利权人的授权或许可。专利权的客体是发明创造,但不是所有的发明创造都能够被授予专利权,只有满足法律规定的新颖性、创造性和实用性的发明才能够被授予专利权。发明人递交专利申请文件之后,不仅需要通过形式审查,还必须经过通常为几个月到几年的实质审查才能获得授权。在实质审查期内以及专利有效期内,对该项专利授权不服的人都可以通过法律规定的程序提出反对的理由,也就是说专利权并非一经授予就无法推翻,而是可能因为新证据的提出或新的审查标准的提出而被否定的。
  二、版权
  如果说知识产权旨在鼓励创造性劳动,那么专利制度的着眼点在于“创造性”,药品数据保护的着眼点就在于“劳动”。专利保护发明人却不保护投资人的利益,但是对于缺乏创造性但需要投入巨大成本的药品数据来说,最需要保护的恰恰是投资人的利益,因此,对于创造性要求大大降低而又保护投资人利益的版权也曾被认为是保护药品数据的一种方式。版权,是指作者或其他著作权人依法对文学、艺术或科学作品所享有的各项专有权利的总称。“作品”是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力创造成果。相比于专利对于创造性制定的高标准来说,版权客体所指的“作品”显然并不需要达到同样的标准,原研药企业在临床前和临床试验阶段记录的所有药品数据都是该企业的作品,符合获得版权保护的基本条件。然而,之所以大多数国家并不会把药品数据纳入版权保护的范围,还是考虑到药品数据与作为版权客体的其他种类作品之间有着本质区别:药品数据保护的客体是药品数据的内容,而非其载体。药品监督管理机构如果出于内部审查的需要,无论复制多少份药品试验资料都是允许的,但是却不能使用从资料中获得的数据去审查其他企业提交的药品上市申请。
  三、商业秘密
  《知识产权协定》将商业秘密界定为:“未公开信息”,其基本特征是秘密性、价值性和保密性。不同于其他种类的知识产权客体通常存在一定的授权条件,商业秘密之所以能获得保护主要不是取决于其内容,而是取决于其所有人为维持其保密状态付出的努力。药品数据与商业秘密的联系最为紧密,甚至很多学者至今都认为二者没有区别。二者之间最为相似之处是药品数据在被提交给药品监督管理机构以后,依然处于保密状态,不为第三人所知。除此以外,原研药企业在将药品数据提交给药品监督管理机构审查之前的期间内,也一直是把药品数据作为商业秘密进行保护的。然而,药品数据与商业秘密毕竟具有本质的区别:商业秘密的价值在于他人知晓后可以利用其获利,因而企业总是希望获得竞争对手的商业秘密;但是在制药领域,仿制药企业并不关心药品数据本身,只要知道关于某种新药的试验已经完成可以上市就足够了,生产仿制药也并不需要利用新药的药品数据:
  基于上述理由,药品数据并不适合被划入到传统的知识产权分类中去,而是应该在正确理解其特性的基础上赋予其独特的地位。
  第二节药品数据、专利和商业秘密
  一、专利和商业秘密在鼓励新药创新上的不足
  在专门的药品数据保护措施出现之前,医药领域的知识产权保护主要依赖于专利和商业秘密,直到近年来,药品数据保护的重要性越发突显,越来越多的原研药企业都开始将其作为一种比专利制度更加便捷、有效的保护手段。之所以在专利制度日趋完善的今天还要引入药品数据保护制度,是因为仅仅依靠专利已经不足以激励制药行业的创新了。制药行业不同于其他高科技行业,具体到知识产权方面,其特殊性主要体现在:
  (1)具有商业价值的专利占全部申请专利的比例较小,研发者一般在“药品搜索”阶段就会对初步研发成果申请专利,此时可能有几十甚至上百种备选药物,而最终经过临床前和临床试验以及最后的审批阶段获得上市许可的药物只是其中的一种,甚至可能不包括在已经申请的专利当中,因此有大量的专利是不能最终转化为商业成果的;
  (2)有效的专利保护期较短,由于药品需要经过漫长的试验和审批阶段才能上市,一般药品专利的有效保护期仅有11-12年,相比于其他行业平均18.5年的有效专利保护期,投入更多金钱和时间却只能获得更短暂的独占期显然是不公平的;
  (3)很多药品的主要成分不符合专利授权条件,不能通过专利制度获得保护;
  (4)取得一项药品专利的研发费用远远低于药品试验阶段的投入,目前一个新药的平均研发成本是800, 000, 000美元,这其中绝大部分都是用于试验阶段(各阶段成本所占的百分比参见图1),应该对其提供有针对性的保护,保证投资有回报的预期;
  图1 新药研发至上市各阶段成本占投入总成本的百分比
  (来源:欧洲制药工业协会联合会(The EuropeanFederation of Pharmaceutical Industries and Associations)网站http://www.efpia.org上公布的报告The PharmaceuticalIndustry in Figures 2010 Edition,最后访问时间:2011年3月10日)
  (5)专利保护的不确定性大,一项专利获得授权并不意味着专利权人从此就可以高枕无忧了,在美国几乎50%的专利无效诉讼都是以无效申请人胜诉而告终,而在制药行业这个数字更是高达70%以上,因此,仅仅依靠专利保护不能够给投资人提供足够的信心。
  对于大多数高科技行业来说,尽管专利制度有所欠缺,不能完全满足其保护需求,但有了商业秘密制度的补充,基本能够把不属于专利客体的内容都囊括在内。然而,由于药品对于人类生存和健康的巨大作用和制药行业的特殊性,如果原研药企业想把所有药品数据都当成商业秘密永远置于自己的控制中,那么面临的直接后果就是药品监督管理机构不能审查新药的安全性和有效性,新药不能上市。其次,因为药品与人类健康息息相关,对于药品数据的内容,任何人都应该有知情权,不可能被允许作为商业秘密永远的保密。一旦药品上市,所有与其相关的资料都应该为公众所知,才能保证人类的健康权不受到侵犯。因此,药品数据绝不可能向其他高科技产品的相关研发资料一样只掌握在研发者手中,必须寻求其他的方式平衡原研药企业的利益和公众的利益。
  二、药品数据保护与专利保护的区别
  在TRIPS协议第二部分专利和数据保护是分开的,因为专利和数据保护涉及两个不同的原理。专利是社会契约,政府给原创者一段时间的独占权,原创者可以独自制造产品,但是作为交换,原创者要披露其创新,别人又可以在这个基础上再创新。原创者在专利保护期内具有独占权,不用担心别人会仿造产品。在非常有限的情况下,政府可能会给原创者一些附加条件,比如强制性许可。专利对于药品研制来说主要是激励创新药物的最初发现和临床前早期开发,在新药研发初期,新药开发者就可以对潜在有效的新化学成分申请专利。
  药品数据保护不是社会契约,是对政府使用个人专有数据的一种限制,机制相对简单,保护范围较窄。政府和第三方对药品数据没有任何使用权力,尽管这些数据不再处于研发人控制之下,但并不意味着向社会公开。试验数据的所有权本质上并不排斥其他仿制者独立进行相同的实验并获取相同或相似的数据提交给药品监督管理机构。如果没有专利的问题,仿制药企业可以独立进行临床前和临床试验并获得药品上市的许可。因此,试验数据的保护期和专利权是制药行业两个最重要的知识产权保护权利,但两者的保护形式明显不同。一种权利的保护既不依赖于另一种权利,在内在方式上也不相关联,在TRIPS协定中两者也是独立的、平行的。在许多情况下,专利可以覆盖药物产品,但有些化合物并没有专利保护,在这种情况下,药品数据保护就成为唯一的知识产权保护手段。
  三、药品数据保护与商业秘密保护的区别
  对于制药行业而言信息的保密非常重要。很多业内人士都表示,药品数据保护的成本超过了商业秘密。商业秘密保护由权利持有人实施,与药品数据保护是两个不同的概念。对于前者,政府只需建立一种完善的体制和法律框架,保证原创公司的秘密信息不被他人盗取即可,保护的实施者是权利的持有人。例如如果员工盗取公司的秘密信息,违反了商业秘密法,政府有责任来保证其法律框架允许信息的持有者来避免这种情况的发生,如控告这个泄露信息的人。药品数据保护则不然,其实施者为成员国政府。政府有义务保护试验数据,以防止非正当的商业用途。事实上,药品数据保护从来都不是针对药品数据所有人的竞争者,即使竞争者使用不正当的手段获取了这些数据,也并不会适用药品数据保护措施,因为该措施只针对政府本身的行为。此外,商业秘密保护期限不定,适用于符合标准的所有未披露数据。药品数据保护期限为固定的期限,在该期限内他人不得商业使用或不正当地利用该数据,并且药品数据的保护不取决于信息是否曾经披露,也不取决于它是否是商业秘密。
  正因为药品数据保护与专利保护和商业秘密保护之间存在着以上所述的种种差异,使得三者在实践中能够互为补充,分别在一项新药研发的不同阶段发挥着重要的作用:
  (1)专利保护:研发者从高通量筛选的结果中选出最具研发潜力的几类化合物之后,在进入临床前试验之前就开始申请专利,因此,在新药从基础研究到上市之后的整个生命周期里,专利保护发挥作用的时间最长。
  (2)商业秘密保护:从一项新药进入临床前试验开始一直到临床试验完成的时间里,所有与新药研发相关的资料都会被原研药企业作为商业秘密来保护,虽然这些研发资料都具有极高的商业价值,但是因为并不符合专利授权的条件,因此在这一阶段通常有专利保护和商业秘密保护针对不同的客体共同承担着保护新药研发成果的作用。
  (3)药品数据保护:从新药通过上市审批之日起到该保护期限到期之日,药品监督管理机构不能将新药审批过程中提交的数据用于对仿制药的审批等,此时新药已经上市,在上市前作为商业秘密保护的新药研发资料已经失去对竞争对手的吸引力,仿制药企业只需要投入少量的时间和金钱就能够生产出与新药具有生物等效性的仿制药,因此对于只剩下较短的专利保护期和不受专利保护的新药来说,在此阶段发挥作用的主要是药品数据保护。
  第三节 药品数据的特殊性
  药品数据保护是不同于任何一种传统知识产权类别的特殊的知识产权保护形式,与专利保护、商业秘密保护和版权保护等都不相同,却能对鼓励新药研发和制药行业的发展起到极其重要的作用。因而,药品数据保护的特殊性恰恰在于这种保护形式适应药品的特殊性,能够起到其他知识产权保护方式无法达到的效果,具体表现在以下几点:
  (1)当专利保护的有效商业期小于药品数据保护期时,必须依靠药品数据保护赋予原研药企业足够的市场独占期。专利保护的有效商业期即药品得到上市批准到专利期满这段时期,因为药品上市后才能有商业回报,真正补偿药品研发的投入。通常药品在上市后还会有10~13年的专利保护有效商业期。而这种情况的出现往往是因为药品基础研究之后的研发和审批过程特殊地长,而且/或者没有得到专利的延长。例如美国Jans

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【参考文献】

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