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【期刊名称】 《科技创新与知识产权》
“生命”的专利与专利的“生命”
【副标题】 生物技术专利保护的法律思考【英文标题】 “Life's”Patent and Patent's“Life”
【英文副标题】 Legal Thinking on Patent Protection of Biotechnology
【作者】 李宗辉【作者单位】 北京大学
【分类】 专利法
【中文关键词】 生物技术;发明;发现;生命伦理;专利性;等同原则
【英文关键词】 biotechnology;invention;discovery;life ethics;patentability;rule of equivalent
【期刊年份】 2010年【期号】 10
【页码】 21
【摘要】

生物技术及其产业的生命对象性、基础科学依赖性和高度风险性等特点对专利法提出了若干新的挑战。准确区分发明与发现,创建合适的法律机制以解决生物技术专利保护的伦理问题,掌握生物技术发明专利性判断的方法以及合理界定生物技术专利的权利保护范围是回应这些挑战的关键。我国生物技术专利申请和保护的现状也表明我们需要对相关专利制度作出更加精细的建构和解释。

【英文摘要】

The characteristics of biotechnology and its industry such as life objective,dependence on basic science and high-risk present several challenges to Patent Law. Precisely distinguishing invention and discovery,creating suitable legal systems to solve the ethical issues of biotechnology patent protection, mastering the method of judging biotechnological invention’ s patentability and reasonably identifying the protection scope of biotechnology patent are the key points to respond to such challenges. Our country’s current state of biotechnology patent application and protection also indicates that we have to make more delicate construction and interpretation of relevant patent systems.

【全文】法宝引证码CLI.A.1155067    
  一、生物技术及其产业特点
  1973年体外重组DNA技术的创建和1975年单克隆技术的出现标志着现代生物技术的诞生,而随着2000年人类基因组工作草图的完成,生物技术对于人类生命健康、生活质量和经济发展等已经并将继续显示出巨大而深刻的影响,这种影响也表现为法律制度所面临的诸多挑战,最为直接的就是生物技术的专利保护问题。因此,在全面检视生物技术专利保护的法律问题之前,我们有必要对生物技术及其产业发展的若干特点作一简要的梳理。
  生物技术是“以生命科学为基础,利用生物的特性或功能,设计构建具有预期性状的新物种或新品系,以及与工程原理和技术相结合进行社会生产或为社会服务的综合性技术领域”。{1}就纯粹的技术研发层面而言,生物技术的第一个主要特征在于它是以生命材料为研究对象和生命现象为研究内容,并以延长人类和动植物生命周期及提高其生命质量为目标的技术。具体而言,现代生物技术都是以生命体(人体、动物、植物、微生物)或其组成部分为作用对象,对生命体从细胞或分子水平进行定向设计、控制、改造或模拟其功能,然后加以利用的一类技术。{2}以在生物技术领域占据重要的地位的动物细胞工程制药为例,无论是细胞融合、转基因动物、细胞核移植技术还是动物细胞大规模培养技术,其研究和使用的材料主要都是原代细胞、二倍体细胞系、融合或重组的工程细胞系和转化细胞系这四种。其中,原代细胞是直接取自动物组织器官,经过粉碎消化而取得的细胞悬液;二倍体细胞系一般取自动物胚胎组织;融合或重组的工程细胞系和转化细胞系也是对动物的原始细胞如宿主细胞中的遗传物质等进行改造、重组或转化后获得的二级材料,{3}所有这些都与生命体不可分割。生物技术的第二个特征在于其与基础科学研究异常紧密的联系以及与众多非生命技术领域的交叉和渗透。生物技术的发展和应用以很多基础科学问题的解决为前提,这些问题涵盖了生命体各个层次的元素,囊括了分子水平(基因组)、细胞水平(代谢细胞)、反应器水平到整个技术研发过程。{4}与此同时,生物技术的研究几乎比任何其他技术领域更加高度依赖于其他学科如数学、物理学、化学、上程学、医学等的发展,例如X射线在结构生物学中的广泛应用、化学渗透偶联假设、各种先进设备用于精确和高通量的基因测序以及数字和计算机技术对基因组测定的整合和分析等等。另一方面,生物技术也对其他学科和相关应用技术的发展作出了突出的贡献,典型的例子包括生物传感器、新型质谱仪以及各类电镜等众多大型、精密装置和仪器的开发。{5}生物技术的第三个特征在于其研发的复杂性和结果的高度不确定性。“由于各种层次分子之间的生物化学反应种类众多,生命科学的研究必须处理繁复的因果关系。即使是细胞内单一酵素的生产,就可能涉及许多DNA的表现,以及其他蛋白质的共同参与。如果是一个有机体内更高层次的生理过程,如组织、器官的生长或免疫系统的反应等等,将牵涉更多的分子进行生物化学反应”。{6}这种错综复杂的过程和瞬间多样的反应使得稳定规律的发现、确定结论的获取和应用技术的开发都变得异常艰难,往往经过亿万次的反复实验也未必能获得预期的结果。
  生物技术的这些特征落实到产业实践层面也形成了该产业十分鲜明的若干特点。首先,生物技术产业具有较强的资源依赖性和产业密集性。由于生物技术以生命体为研究对象,所以必须依托丰富的生物资源,单纯的资金和技术优势难以构成对生物技术产业的垄断。以色列、巴西、印度和古巴等少数发展中国家,紧紧依靠自己的独特资源和技术储备,集中力量在某一特色领域寻求突破,通过小范围的相对优势来对更大范围、更广领域的技术和产业形成以点带面的辐射、拉动和融合,{7}已经在国际市场占据了一席之地。其次,生物技术产业需要巨额的投资,存在很高的风险。鉴于生物技术研发对基础科学的较强依赖性,生产企业自己的研发中心往往难以单独完成技术研发的任务,它们通常都会投入一定的资金与擅长基础研究的科研机构和大学实验室保持密切的合作,以最新的理论突破作为面向市场之技术研发的基础知识储备。除此之外,生物技术产业对资金的大量需求还因为它是一个复合型的技术产业,需要多个学科的人才、设备和技术支撑,这样其成果才能被广泛应用于医药、农业、能源、环保、食品、化工、冶金等众多的经济领域。然而,对于每一单项的生物技术研发而言,由于研发过程的复杂随机性和结果的高度不确定性,失败的情形在所难免,投资人并不总能获得相应的回报,而是要承担很高的风险。因此,投资人必须从其他成功的生物技术研发中获得足够的补偿和收益以维持其投资于生物技术产业的信心。再次,生物技术产业的产品研发周期和最终进入市场的时间较长,而保持商业价值的周期却难以预知。生物技术从初始研发到形成最终产品,除了要经过一般高新技术产品的基础研究、应用研究、实验室研究和中试外,还要经过动物试验、临床试验或田间释放、规模化生产和市场监测等许多环节,其中每个环节都有严格复杂的技术与安全性审批程序,致使开发一种新的生物技术产品(如生物药品)的周期较长,一般需要8-15年。{8}但是,由于众多潜在竞争者的存在和替代、更新产品随时出现的可能,该产品的市场需求程度和持续时间却很难精确预期。
  从产业发展的角度来看,生物技术需要通过专利保护来形成整体上的投资激励和分散研发失败的风险。但从法律制度的层面来看,生物技术及其产业的上述特点又对专利法制度提出了一些新的挑战,主要包括:深刻依赖于本质上观察一般生命规律之基础科学研究的生物技术究竟是一种发明还是发现?生物技术专利保护如何跨越生命伦理的障碍?提供生物资源的人类群体应如何分享专利利益?生物技术专利申请的专利性应如何判断?生物技术专利的保护范围应如何界定?本文以下部分将尝试分析这些法律问题。
  二、生物技术的法律本质:发现与发明的困惑
  作为国际工业产权法基石的Trips协议和《巴黎公约》都没有以明确的规定将“发现”排除在专利权的保护之外,而是正面规定了具有新颖性、创造性并可付诸工业应用的技术“发明”(Trips协议第27条第1款),可以获得专利权。而对“知识产权”作出最宽界定的1967年《成立世界知识产权组织公约》第2条第8项将“科学发现”列举为知识产权的客体之一,但该公约也没有对“科学发现”可以授予怎样的知识产权作出进一步的解释。目前世界各国的立法通常分为两种情况:一种是与Trips协议相一致,明确规定专利权的客体是“发明”,不再单独规定“发现不得授予专利”的除外条款;另一种是在强调专利只授予“发明”的同时设置“发现不得授予专利”的除外条款,例如1977年《英国专利法》第2条第1款a项规定,“‘一项发现……’不是为实现本法目的的发明”。{9}我国《专利法》第25条也规定:“对下列各项,不授予专利权:(一)科学发现……”。在这方面,《美国专利法》的规定较为特殊,该法第101条规定:“任何人发明或发现(invents or discovers)任何新颖且实用的方法、机器、产品或者物质合成,或者任何它们的新颖且实用的改进,可以根据本法的条件和要求获得专利权”。{10}也就是说,从一开始,《美国专利法》就没有像其他国家那样明确区分“发明”与“发现”,这为其在专利保护主题上的判例法解释保留了灵活的空间,从而更加容易实现对生物技术的保护。
  世界上大多数国家和地区采取将“发现”排除在专利权客体之外的立法体例具有重要的理论基础。一般而言,“发现”通常与“科学”相对应,也被称为“科学发现”,而“发明”则与“技术”相对应,也被称为“技术发明”。这一术语上的使用习惯就直接展示了“发现”与“发明”的最大区别。“科学作为关于对象世界的知识体系是由基本概念、基本原理、基本推论组成的具有自洽的逻辑系统和由抽象模型工具、概念语言工具、数学符号工具组成的方法论系统;而技术作为变革客体、实现预定目的方式和机制的能力体系,是由工具、机器、设备、装置和主体、客体、手段相互作用的规则、工艺流程及运用工具、机器、设备、装置以实现目的的途径、技巧、行为方式等组成的”。{11}由此可见,“科学发现”是一种认知意义上的活动,所发现者是“自然的存在”,其价值一般难以用确定的经济尺度去衡量,而“技术发明”则是一种实践意义上的活动,所发明者是“人为的事物”,其通常都能够取得直接的经济效益。对于设定财产权和调整民事主体财产关系的专利法来说,赋予具有直接经济效益并可以通过有形物质或方法展现的“技术发明”以专利权是可操作的选择,而仅仅只是告知人们自然界规律和信息的“科学发现”则难以固定为专利的客体。我国专利《审查指南》指出,“科学发现,是指对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示。科学理论是对自然界认识的总结,是更为广义的发现。它们都属于人们认识的延伸。这些被认识的物质、现象、过程、特性和规律不同于改造客观世界的技术方案,不是专利法意义上的发明创造,因此不能被授予专利权。”另一方面,“科学发现”由于在整体上对人类社会具有更高的价值和更普遍的意义,并不适宜被个人所垄断,否则会窒息科学的发展和妨碍社会的进步,因而只能通过专利法以外的制度保障发现人的荣誉、地位和物质回报,例如我国《民法通则》第97条规定:“公民对自己的发现享有发现权。发现人有权领取发现证书、奖金或其他奖励”。
  然而,现代生物技术却对专利法上“发明”与“发现”的划分提出了挑战,这种挑战主要体现在两个方面。第一方面的挑战是生物技术研发与基础科学研究的紧密结合在一定程度上模糊了“发明”与“发现”的边界,原理与技巧、规律与方法以及抽象模型与具体方案等之间的界线不总是清晰可辨,对于“自然存在物”的理解也产生了分歧,例如在基因技术领域,对于从人体中提取的基因是“自然的发现”还是“人造的发明”就一直存在很大的争议。传统的观点认为基因属于人体自身制造的化学结构,是不以人的意志为转移的客观存在,将其从自然位置中移除出来并不会改变其自然属性,因而基因属于科学发现,不能被授予专利权。而欧共体1998年《关于生物技术发明的法律保护指令》则给出了相反的答案,该指令在立法说明的第21条指出:“从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性,因该元素是利用技术手段进行区分、提纯、分类或在人体之外复制而产生,并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术”。我国专利《审查指南》也规定:“如果是首次从自然界分离或提取出来的物质,其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。”严格来讲,任何发明都是以自然的物质为基础的,与传统的产品或方法发明相比,基因的“提取”和利用可能仅仅存在对自然物质技术改造程度的差异,而没有本质属性的区别。从这个意义上讲,生物技术的研发对象应属于“发明”而非“发现”。第二方面的挑战在于生物技术研发过程中耗费最多经济和智力资源的是前期“发现”生命规律例如分离基因序列的过程,利用这些规律开发出具体技术的过程反而是平凡而轻易的,是缺乏创造性的,如果墨守所谓“发现”不可被授予专利的成规,那么几乎所有的生物技术都无法获得专利保护,这显然与专利法促进科技进步的立法宗旨背道而驰,也对生物技术产业的发展极为不利。因此,正确的选择是将生物科学发现与生物技术发明看成是一个不可分割的整体,审查其是否具有专利法所要求的新颖性、创造性和实用性来决定是否给予专利保护。
  三、生物技术专利保护的伦理问题
  在“发现”与“发明”的纠结之外,生物技术的专利保护还面临着较大的伦理障碍。伦理是关于善与恶的原则,它追求建立行为的规范和标准,以及分析有关事物对错判断的基础。应用或实践伦理则是依据伦理规范作出道德选择的过程。作为应用伦理的重要组成部分,生命伦理诞生于上世纪中叶,其发展几乎与现代生物技术相生相伴,主要的争议问题包括人类尊严、生命的开始与终结、对医学治疗的同意、研究自由、对捐助人类基因材料的同意、保健的获得和健康资源的分配、平等接触生物研究成果的权利以及动物保护和环境伦理。{12}当生物技术的发展与人类日常生活中受法律调整的行为结合越来越紧密之时,一定程度上的生命伦理法律化便不可避免。{13}对于生命的开始(如堕胎)、维持(如器官移植)和生命的结束(安乐死)等生命伦理问题,许多国家已经在不同程度通过立法或司法实践表明自己的态度。{14}尽管Trips协议奠定了知识产权保护的功利主义伦理基调,将知识产权视为实现公共政策的工具,旨在“促进技术的革新、转让与传播,以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与技术知识使用者互利,并促进权利与义务的平衡”,进入本世纪以来,由生物技术发展所引发的有关专利法伦理基础的讨论还是受到了越来越广泛的关注。{15}
  生物技术专利保护的第一个伦理问题是:人和动植物的生命、身体及其组成元素是自然的和天赋的,具有神圣性,对它们进行分解、提取和纯化等研究,改变它们的存在状态,乃至对这种研究结果赋予财产权是否足够尊重自然正义和人类尊严?回答这一问题时我们必须看到,生物技术的研发固然有许多是要在特定的实验条件下对分离出来的生命材料进行研究,但其主要目的不是要改变生命体组织的结构和元素,而恰恰是要想办法更好地顺应生命的自然规律来维持和保障生命的健康。因此,生物技术的研发从根本上讲是敬畏生命和尊重自然法的。{16}不可否认,部分生物技术的研究存在安全的隐患和消极的影响,例如转基因产品对生物多样性的破坏等等,但这并不会因此否定整个生物技术产业对社会的积极贡献。而对于那些完全有违公序良俗或更多是负面价值的生物技术,Trips协议将是否授予专利的权力交给了各成员方自己:“如果为了保护公众利益或社会公德,包括保护人类、动物或植物的寿命及建康,或者为避免对环境的严重污染,有必要在一缔约方的领土上禁止一个发明的商业性实施,该缔约方可以排除该发明的可专利性,其条件是这样的排除不是仅仅因为该发明的实施为其国内法律所禁止。”例如,欧盟《生物技术保护指令》就列举了四类不可专利的有违公序良俗原则的生物技术发明:(1)克隆人的方法,可以定义为涉及以下技术的任何方法:胚胎分离技术、使用与另一个活人或死人相同的细胞核遗传信息创造一个人的技术;(2)改变人的生殖系统基因同一性的方法;(3)为工业或商业目的使用人的胚胎,但该除外不得影响那些目的是治疗或诊断的发明,该发明得应用于人类胚胎或者对其有用;(4)改变动物基因特征的方法,该方法可能导致动物痛苦,而对人类或动物以及由该方法产生的动物没有任何实质性医学利益。所谓实质性医学利益包括有关科研、疾病预防、诊断或者治疗方面的任何利益。另外,对于生命体材料如基因是否可以被专利产品财产化的疑虑,早在传统民法上关于人体器官财产化的讨论中就得到了解决。一般认为,财产权是指“所谓的所有人在其占有的有形物(physical thing)中实践的一组权利”,只有远离人类主体存在的“物”才可以成为财产权的客体,从人体中分离出来的生命材料可以被认定为“物(thing)”。{17}在不危及生命安全的前提下,这种将内在生命体材料转化为外在之“物”的权利应属于“个人自治”的范畴,是人类尊严的体现。因此,对于一项经基因提供者同意而研发获得的基因专利来说,无论是专利所保护的技术方案,还是专利产品所涉及的基因,都是符合法律逻辑和伦理价值的财产权客体。
  生物技术专利保护的第二个伦理问题是:生物技术的研发离不开丰富和独特的生命资源,我们如何保护这些生命资源的拥有者(如土著居民)的知情权和同意权,使他们免受“基因掠夺”和“生物海盗”的侵害,又如何保障他们对利用其生命资源所获得专利的利益分享?关于这一问题,1992年联合国《生物多样性公约》的签署和生效确立了“保护生物多样性、持续利用其组成部分以及公平合理分享由利用遗传资源所产生的利益”的目标。2002年召开的该公约缔约方大会第六次会议又进一步通过了《关于获取遗传资源并公正和公平分享其利用所产生利益的波恩准则》,准则的第四部分对知识产权问题作出了规定,包括“进行联合研究,有义务实施对所获得发明享有的任何权利或提供共同同意的使用许可,根据贡献程度共同拥有知识产权的可能性”等等。除此之外,联合国国际人类基因组织(HUGO)在其1995年发布的关于“基因序列专利化的声明”{18}中也对基因研究的利益分享作出建议:(1)所有人类分享和获得基因研究的利益;(2)利益分享不限于研究参与者;(3)利益分享要与相关群体和社区事先讨论;(4)即使无法盈利也应当提供社区所需的医疗卫生服务;(5)所有研究参与者最少应得到有关遗传研究结果的信息和感谢;(6)盈利的单位应提供一定百分比(例如1-3%)的年净利润用于医疗卫生基础设施建设和/或人道主义援助。这些正式的公约、倡导性的准则和建议性的声明或多或少地逐步被世界各国的立法所吸收和转化,例如我国2008年新修正的《专利法》第26条第5款就规定:“依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述理

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