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【期刊名称】 《科技创新与知识产权》
从一则新闻稿谈干细胞治疗方法的可专利性暨相关伦理议题
【作者】 熊贤安 刘冠德【作者单位】 北京大学
【分类】 专利法【期刊年份】 2011年
【期号】 15【页码】 11
【全文】法宝引证码CLI.A.1155130    
  
  2011年3月23日,美国先进细胞技术公司(Advanced Cell Technology Inc., “ACT”)发布新闻稿宣称其使用人体干细胞制造视网膜色素上皮细胞的技术,在中国获得了专利保护。由于新闻稿中并未揭露专利号码,故本评论仅就中国国家知识产权局网站上所公告的专利申请数据,即由该公司申请且与人体干细胞制造视网膜色素上皮细胞技术相关的专利说明书内容为论述,但该公司实际获取专利的内容可能在专利申请过程中有所修改,先予叙明。惟不论细部修改内容为何,其涉及治疗方法与外科手术得否做为专利客体的争议及以人类胚胎做为工具性使用的道德容许性争议,此外,类此专利权的授予对生物科技产业可能产生的影响亦值得注意,本文拟就法制、道德与产业发展层面分别论述之。
  相关专利申请简述如下:
  (一)2005年ACT申请的专利「用于治疗视网膜变性病的改良模式」(以下简称“2005年专利申请”)主要权利要求例示如下:
  1.用于治疗或预防视网膜变性的方法,包括使用选自下组细胞中的至少一种:RPE细胞、RPE样细胞、由哺乳动物胚胎干细胞衍生的RPE细胞或RPE样祖细胞。
  3.权利要求1.的方法,还包括通过玻璃体切割术将细胞移植到眼球的视网膜下空间中。
  4.权利要求3.的方法,其中细胞在悬浮液、基质、或基底中进行移植。
  18.用于治疗帕金森氏病的方法,包括移植RPE样细胞或祖细胞。
  (二)2008年ACT申请的专利「制备RPE细胞和RPE细胞的组合物的改良方法」(以下简称“2008年专利申请”)主要权利要求例示如下:
  1.一种制备视网膜色素上皮(RPE)细胞的基本上纯化的培养物的方法,所述方法包括:
  a)提供人胚胎干细胞;
  b)在营养物丰富的低蛋白培养基中按所述人胚胎干细胞培养为胚状体;
  e)在能够支持高密度体细胞培养物生长的培养基中培养(d)的细胞,由此细胞培养物中出现了RPE细胞;
  f) 使(e)的培养物与酶接触……
  2.如权利要求1.所述的方法,其中进一步培养所述RPE细胞以制备成熟RPE细胞的培养物。
  38.一种治疗或预防特征为视网膜变性的病症的方法,所述方法包括给需要其的受治疗者施用有效量的包含RPE细胞的制剂,所述RPE细胞是根据权利要求1.-37.或53.-76.中任一项所述的方法从人多潜能干细胞获得的。
  77.一种治疗或预防特征为视网膜变性的病症的方法,所述方法包括给需要其的受治疗者施用直效量的包含RPE细胞的制剂,所述RPE细胞源自人诱导性多潜能干(iPS)细胞。
  2005年专利申请主要涉及治疗方法与外科手术得否做为专利客体的争议;2008年专利申请则涉及人类胚胎做为工具性使用的道德容许性争议、治疗方法得否做为专利客体的争议及一般专利法所要求的揭露程度等问题。北京大学互联网法律中心
  在美国,因为有专利法第287(c)条[1]的权利行使限制,医疗方法是可获准专利的,例如基因治疗方法、免疫疗法、手术方法。换言之,美国专利法第287(c)条规定此种专利的专利权人不得对领有执照从事医疗活动的医事人员或医疗机构提起民事专利侵权诉讼,包括损害赔偿(damages)、禁制令(injunctions)及律师费(attorney fees)等。因此,美国专利法第101条文义上对于可专利的客体采取相当宽泛的规定,即方法(process)、机械(machine)、产品(manufacture)和物的组成(composition of matter)等四个独立范畴的发明(inventions)或发现(discoveries)均属专利适格的客体,但能否取得专利仍取决于是否满足专利法所规定的其它条件。此外,美国联邦最高法院用判例为前述专利法第101条宽泛的专利适格原则提供三个例外,即自然法则(laws of nature)、物理现象(physical phenomena)和抽象想法(abstract ideas)不具可专利性[2]。至于权利行使的限制,在权力分立的架构下,美国联邦最高法院本于宪法机关彼此尊重的原则,认为权利限制宜由立法权透过民主程序来规范,司法机关对此并不置喙,除非权利限制的内容违反宪法。
  其它国家对于涉及实施于人体或动物的诊断、医疗、手术方法则多不予专利保护,即在专利客体层次上即先予以排除,而非授予专利后再于专利法或其它法律中对专利权或相关实施行为予以限制。因此,对于涉及使用特定药物达医疗效果之发明,一般多改以「治疗特定疾病之医药组合物」为申请专利的客体,而涉及使用特定工具达医疗效果的手术发明,则改以「手术工具」作为申请专利的客体。
  《中华人民共和国专利法》25条明文规定对下列各项,不授予专利权:
  (一)科学发现;
  (二)智力活动的规则和方法;
  (三)疾病的诊断和治疗方法;
  (四)动物和植物品种;
  (五)用原子核变换方法获得的物质;
  (六)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
  对前款第(四)项所列产品的生产方法,可以依照本法规定授予专利权。
  台湾地区《专利法》第24条亦明文规定下列各款,不予发明专利:
  (一)动、植物及生产动、植物之主要生物学方法。但微生物学之生产方法,不在此限。
  (二)人体或动物疾病之诊断、治疗或外科手术方法。
  (三)妨害公共秩序、善良风俗或卫生者。
  WTO会员国所签署的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)27条第3项明文规定会员得不予专利适格的客体包括:(a)对于人类或动物施予医疗的诊断、治疗和手术方法。[3]因此,WTO会员国对于诊断、治疗和手术方法是否做为专利客体享有相当的弹性。此外,2000年底修正的欧州专利公约第53条(c)款[4]亦明文排除对于人类或动物施予医疗的诊断、治疗和手术方法之可专利性。该公约中的治疗并不限于治疗或排除致病原因,尚包括用以治疗、减轻、排除、降低人体或动物身心失调、机能不全的症状的任何方法,且不限于以直接治疗为目的,也包括美容方法、怀孕中止方法、避孕、人工授精、卵移植、自人体移除器官、皮肤、骨髓等。手术则指以人工或器械程序处理由于伤害、疾病所致身体的缺陷的诊断、矫正或痛苦的疏缓的医学操作,不限于对人体或动物的治疗,亦包括非治疗性的手术方法。[5]
  中华人民共和国《审查指南》第二部分实质审查第一章4.3.2规定:「治疗方法,是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦,进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。
  治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。
  对于既可能包含治疗目的,又可能包含非治疗目的的方法,应当明确说明该方法用于非治疗目的,否则不能被授予专利权。」,需要指出的是,虽然使用药物治疗疾病的方法是不能被授予专利权的,但是,药物本身是可以被授予专利权的。至于外科手术方法则规定在4.3.2.3:「外科手术方法,是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法,这种外科手术方法不能被授予专利权。但是,对于已经死亡的人体或者动物体实施的外科手术方法,只要该方法不违反专利法第五条,则属于可被授予专利权的客体。
  外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。
  以治疗为目的的外科手术方法,属于治疗方法,根据专利法第二十五条第一款第(三)项的规定不授予其专利权。」,可知专利法第第25条虽未明文排除外科手术,但依《审查指南》,以治疗为目的的外科手术方法,解释上仍属于治疗方法,故不得为专利的客体。
  台湾地区《专利审查基准》第二篇发明专利实体审查第十章医药相关发明2.2.2.1中,对于「人体或动物疾病之诊断、治疗或外科手术方法」等项目不得予以专利之理由,亦有以下相应规定与说明:「基于伦理道德之考量,顾及社会大众医疗上的权益以及人类之尊严,使医生在诊断、治疗或外科手术过程中有选择各种方法和条件的自由,若医药相关之方法发明系直接以有生命的人体或动物为实施对象,则属于人体或动物疾病之诊断、治疗或外科手术之方法,为法定不予发明专利之项目」。
  此外,台
我能说我还比较喜欢洗碗吗

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