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【期刊名称】 《科技创新与知识产权》
对新化学体的数据保护在中国的实施
【作者】 哈里森·C·库克【作者单位】 美国礼来公司
【分类】 科学技术管理法【期刊年份】 2011年
【期号】 15【页码】 41
【全文】法宝引证码CLI.A.1155136    
  概述
  数据独占保护(DE),在中国又称数据保护,是一项重要的、对中外研发制药行业在中国的发展极为关键的国际义务。它的重要性不仅体现在对能挽救患者生命的新药的推广应用上,而且还事关患者的用药安全。研发制药公司将临床前和临床试验的报告以及其他数据等呈交给药品的注册审批部门以证明某种药物的安全性和有效性。只有当政府审批部门审查了这些数据和研究报告、并就有关数据对药物安全性和有效性的支持性和证明力之后,其方可批准该药物在市场上销售。如果缺少了上述对一个药品首次投放市场的批准这一环节,该药品就不可能合法地被患者使用。
  为了获得某种药物的上市批准所需的临床前和临床试验数据,药物的研发者必须付出相当大的时间、劳动及资金。在中国,研发制药企业正在进行临床试验的药物大约有139种;同时最新数据表明,研发制药企业仅2007年在中国的研发投资就达到六千二百万美元(USD 62.9 Million)。许多处于领先地位的大型研发制药企业也正在紧锣密鼓地“兴建新设施及/或建立新联盟”以提高其在中国的研发能力。这些投资项目将有可能为中国带来新的科技成果转让。
  数据保护可为研发制药公司进行药物试验、寻求药物的上市批准、最终将新药不断推向市场提供激励机制。该制度要求在一定的期限内不允许对数据进行依赖或披露。在规定的期限届满后,仿制药生产者即可申请获得仿制药的上市许可而不需要就药品安全有效性进行临床试验。这种允许仿制药“依赖”原研者提供的有关安全有效性的数据而通过注册审批的安排对仿制药企业而言具有很大的商业和经济利益,因为其得以比原研者小得多的成本、并省去原研者所要面临的研发失败的风险而获得药物的上市批准。仿制药生产者只需其药物与原研药相比具有生物等效性,且药品的生产过程符合GMP。通过在一定期限内阻止第三方对药物原研者的数据的依赖,数据保护制度确保了药物研发者的数据不会受到不正当的商业利用所可能带来的侵害。
  数据保护在中国的实施
  中国于2001年加入WTO后即将TRIPs协议的第39.3条有关未披露数据的保护条款纳入了其法律体系中。中国《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》对于就含有新型化学成份的药品所提交的未披露的试验数据和其他数据,规定在六年内不得对其进行不正当的商业利用。然而现行的法规对于数据保护在中国的具体实施尚不明确;比如对“新型化学成份”和“不正当的商业利用”等一些关键概念目前尚未作出定义。
  《药品注册管理办法》中所规定的三类药是指在中国获得上市批准前在境外至少获得过一国批准的药品。依据《药品注册管理办法》附件二的规定,申请在国内生产的三类药生产许可只需提交“国内外相关的临床研究资料综述”;而申请进口三类药的销售许可时则需提交“该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料”。这意味着某药品的研发企业即使在中国只申请三类药的上市许可,也需向SFDA提交其在国外试验得到的、首次用来支持某含有新化学成份的药物的安全有效性的全部(未披露)临床数据。也就是说,该注册审批法规为“国内生产”的药品注册申请人和“进口”药品申请人分别规定了二个不同的流程或标准;这意味着国内生产的药品注册申请人只需依据某外国注册管理部门的上市许可而提交较少量的临床数据,但外国注册管理部门的上市许可是基于且利用了原研者提交的数据而做出的,依据外国的上市许可因此也构成了原研者数据的依赖。此种不同标准的规定引发对TRIPs有关问题的探讨。
此人家庭地位极低

  因为TRIPs旨在阻止成员国政府在审批仿制药的上市申请过程中对有关数据进行直接或间接的依赖。
  行业立场
  数据保护无论在中国还是全球其他国家和地区都是研发制药行业的一项重要权利,因为它为企业对新的医疗方案进行不断创新研发并提供给患者提供了激励机制。为使中国能进一步加大数据保护的实施力度,法律法规(包括《药品注册管理办法》)应对“新化学体”概念做出定义,并通过定义对药物原研者为药物的研发及首次上市审批所付出的

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