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【期刊名称】 《科技创新与知识产权》
典型国家关于药品数据保护的法律规定
【作者】 古村 徐慧丽 冯慧文【作者单位】 北京大学
【分类】 科学技术管理法【期刊年份】 2011年
【期号】 15【页码】 44
【全文】法宝引证码CLI.A.1155132    
  药品从发明到推向市场,成为病人使用的安全有效的产品,是一个极为漫长的过程。只有当发明的药品通过大量的前临床和临床实验,得出的反应药品安全之类和有效性的数据达到了监管机关要求后,社会公众才能享受新型药品带来的福利。事实上,一种新药在进入市场之前需要进行大量的化学、药理学、毒药学和临床的研究和实验。这一研发过程的平均需耗是10到15年,研发经费平均高达8亿美元。上述工作中产生的数据归发起人(originator)所有。发起人在获取相关国家药品市场准入时需将上述数据提交相关国家监管机关。
  即使在1993年WTO通过TRIPS协议之前,一些国家就已经认识到注册数据的私有化性质,并制定了法律,在一定期限内限制监管机关未经发起人同意,使用发起人提交的药品样本许可中的数据。这一理念规定在TRIPS协议39条第3款,所有WTO成员国都承诺自2000年1月1日起在其国内立法中执行上述理念。TRIPS协议第39条第3款规定如下:
  “当成员要求以提交未披露过的实验数据或其他数据,作为批准采用新化学成分的医药用或农用化工产品上市的条件时,如果该数据的原创活动包含了相当的努力,则该成员应保护该数据,以防不正当的商业使用。同时,除非出于保护公众的需要.或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用,成员均应保护该数据以防其被泄露。”
  “不正当的商业使用”这一概念反映了对WTO成员国政府的要求,即在一定时期内不得依赖发起人的数据。从TRIPS协议的谈判历史可以看出,起草人对第39条第3款中的“不正的商业使用”的定义是指一国的监管机关,直接或间接依赖发明人的档案或附加测试、临床或药理学数据,对发明人的产品进行后续的仿制应用。进一步研究TRIPS协议第39条第3款的谈判历史可以看出,起草人将保护的最低时间定为5年(美国模式)到10年(欧盟模式)。有关谈判历程和TRIPS协议第39条第3款地位的更多内容,读者可以参考国际制药商协会联合会(IFPMA)的相关出版物《鼓励新型临床药物发展:数据独占的地位》(“Encouragement of New Clinical Drug Development:The Role of Data Exclusivity”)
  下文是一些WTO成员国和有意加入WTO的国家和地区关于注册数据保护的国内立法。多数国家都制定了国内法或者功能类似的其他规定保护注册数据。也有一些国家只规定了TRIPS协议第39条第3款,因为他们自动执行国际条约。当然还有一些国家拒绝对发明人的档案提供任何保护,也没有制定相关的法律。
  以巴西为代表的一些国家任务,发明人为注册产品提供给卫生局(Ministries of Health)的专利信息是由反不正当竞争法规制的,因此没有必要再特别制定实施TRIPS协议第39条第3款的法律。总体来说,这种保护不要求信息披露,并将执行的压力放在了专利信息所有人身上,这并不能充分地达到TRIPS协议第39条第3款的要求。
  下文介绍10个典型国家关于数据保护的法律规定。
  (一)美国
  “食品与药品法”第505条
  Food and Drug Law Section 505<21 .U.S.C.355>(c)(3)(E)
  (ii)依照上述(b)款提交申请的新药,不含依照(b)款的其他新药注册申请中所认可的活性基(包括其酯类或盐类),在此条款颁布之后获批准,仿制药依照(b)款提交了申请,但尚未就其展开(b) (1)(A)条款中所述申请人依赖之获得批准的调查研究,则申请人无权使用新药调查研究结果,在新药的五年保护期内,仿制药申请人不得提交申请,除非根据(b)(2) (A)中(iv)款规定新药的专利无效或仿制药的行为并不对新药造成侵权,则相应的新药数据保护期将为4年,仿制药在新药的4年保护期结束之后即可提交申请。这种申请应该视为有效,除非出现了侵权行为,并且时间是在1年期间,即新药批准日期的48月之后,(c)附属条款中的30月将扩展到新药批准日期之后的7年半。
  (iii)依照上述(b)款提交申请的新药,包含有其他新药注册申请中所认可的活性基(包括其酯类或盐类),在此条款颁布之后获批准,但该申请包含新的临床研究报告(而不仅仅是生物药效率研究),并由赞助人提供赞助完成了该临床研究,在新药获批准之日起三年保护期结束之前,仿制药没有开展(b)(1)(A)款所述调查研究并没有从权利人处获得已有调查研究结果的,委员会不得批准其申请。
  (iv)如果增加了新适应症或新用途及其他变化类别的药品在此条款颁布之后获批准,并且该补充部分包含新的研究报告(而不仅仅是生物药效率研究),并由赞助人提供赞助完成了该临床研究,在新药的三年保护期结束之前,仿制药没有开展(b) (1) (A)款所述的调查研究并没有从权利人处获得已有调查研究结果的,委员会不得批准其申请。
  (二)加拿大
  食品与药品条例(修订)
  Amended Food and Drug Regulations, SectionC. 08.004.1
  加拿大法规机构在数据专属期内仍接受通用名药公司依据原研药公司的数据而提交的材料,虽然等到数据保护过期后,产品才能上市,但提交的材料的审查是在数据专属期内。加拿大在解释“依靠原研供公司的数据”时,采用了一种非常严格的方式,如果卫生部门没有形式上打开注册文件,就不能认为是依赖了原研公司的数据。
  食品与药品规定修正案C.08.004.1款
  (3)若药商想在新药与原研药之间直接或间接对比的基础上申请新药,则
  (a)原研药的研发者获得批准之日起六年之后,药商才能提交新药申请、新药申请补充意见、简略新药申请或简略新药申请补充意见,并且
  (b)原研药研发者获得批准之日起六年之后,高级行政官员才能够批准该申请或补充意见,并且才能为该新药发布获准公告。
  (4)在以下情况中(3) (b)中所规定的期间将延长至8年半:
  (a)原研药的研发者向高级行政官员提供了原研药在儿科领域使用的临床试验描述,该描述已在最初新药申请中提供,或在原研药首次发布获准之后五年之内提交的补充意见中提供,并且(b)在原研药首次获准之日起六年期结束之前,高级行政官员应确定这些临床试验的设计及开展是否以丰富儿科用药知识为目的,并且这些知识能为保护儿童健康作出贡献。爱法律,有未来
  (5)若原研药并未在加拿大上市,则不适用第(3)款。
  (6)第(3)段(a)项在以下情况不适用于后续药商:原研药的研发者同意后续药商在该段中所规定的六年期间结束之前提交新药申请、新药申请补充意见、简略新药申请或者简略新药申请补充意见。
  (7)若后续药商依照C.07.003条款申请权威认证以出售其新药,则第(3)段(a)项不适用于后续药商。
  (8)若原研药的研发者准许后续药商在第(4)款中所规定的8年半或第(3)款中所规定的8年期间结束之前发布获准公告,则第(3)款(b)项不适用于后续药商。
  (9)最高行政长官应保持原研药的注册记录,包括第(3)与(4)款中所规定材料的相关信息。
  (三)墨西哥
  北美自由贸易协定商业秘密1711款;三方协议
  Article 1711.Trade Secrets. NAFTA; Treaty of Group of Three(Colombia, Mexico and Venezuela)
  北美自由贸易协定-商业秘密第1711款
  若某一成员为支持新型化学物药品或农业化学产品的销售,提交意见要求不披露确定该产品安全有效性的必要试验数据或其他数据,则该成员可以对抗他人披露这些付出了大量努力数据的要求,除非披露是出于保护公众利益之必要或已采取措施保证这些数据不会受到不正当的商业使用。
  成员国当作如下规定,自该成员加入此协议之日起,提交给该成员的属第5段所规定的数据,提交者之外的第三人未经提交者许可,在数据提交后一定合理期限内不得依赖该数据支持其产品申请。为此,考虑到数据性质、获准人付出的努力与生产支出,该合理期限通常被定义为不少于五年,并从该成员国授权此人之日开始。除本规定,对于其他成员在生物等效性和生物利用度研究的基础上为产品实施检疫审批程序,不得有其他限制。
  三方协议(哥伦比亚、墨西哥和委内瑞拉)18~22款药用目的化学品或农用化学品的数据保护
  1.当批准含新化学成分药品或农用化学品的商业化时,某一成员要求提交实验数据或其它不公开但必要的数据以确定其安全性和有效性,该成员有义务保护这些付出了大量努力的数据,除非该数据的公开是保护公众之必要或已采取相应措施保证该数据不受不正当使用。
  2.成员应规定:上述第1项所提到的数据在本条约生效后登记备案,数据提交者之外的第三人,在未经数据提交者授权的情况下,在数据登记备案后一定合理期限内不得获取相关信息并在批准申请中使用。为此,考虑到数据提交者付出的努力与费用,该合理期限一般不少于五年,并始于商品商业化请求批准之日。除本规定,不得妨碍任何成员在生物等效性与生物利用度基础上执行快速审批程序。
  (四)欧盟
  “涉及欧盟成员国,欧盟指令中所提到的内容应于2005年10月30日前被写入每个成员国的国内法中(保加利亚和罗马尼亚在2007年1月1日前)。但是,在这本书出版之日,并不是所有的成员国都把欧盟指令写入了他们的国内法。”
  10月30日/2005年11月20日前提交审查产品实施条例
  在指令2004/27/EC发布的修正案之前的指令2001 /83/EC第10条第1款a项第3点(适用于2005年10月30日前经由互认协定和专利合作条约提交待审批的产品)中:
  (1)依据第8(3)(i),无损于工商业财产保护相关法律:
  (a)只要当事人能证明下列问题,不得要求申请人提供毒物性和药理性实验结果或临床研究结果。
  (iii)这种医疗产品与已被委员会授权的另一种医疗产品本质上类似,与委员会有效的条款一致,不少于6年,并在申请所在成员国销售。对已依照理事会指令87/22/EEC第2条25款中规定的程序被授权的高技术医疗产品,这个期间应被延长至10年。此外,如果为公共健康的需要,一个成员国可以单独决定延长这个期限至10年,但必须包括所有在其境内销售的医疗产品。
  共同体2309/3号指令第13条第4款(适用于在2005年11月20日前经由中央授权程序提交待审批的产品)
  已经被委员会依据本条例授权的医疗产品应当享有在指令65/6(已经被指令2001/83/EC第10. 1 (a)(i)条取代)5第4条第二段中第8点提到的10年保护期。
  注:所有的欧盟成员国(出了冰岛和挪威外)都被正式纳入2001/83指令。
  指令65/65/EEC第4(8)(a)(iii)。
  该法例只适用于10月30日后提交的产品/
  2005年11月20日批准:
  726/2004规例中的14.11条(适用于为通过中央的授权批准程序,以及从2005年11月20日递交的产品)
  为了不与保护工业和商业财产的相关法律相冲突,经过医学权威认证供人类使用的药品应该享受8年的数据保护期以及10年的销售保护期。而当在前8年,市场销售资格拥有者如能证明该药品能使多于一个治疗学上的适应症能获得比现有技术更重要的治疗利益,销售保护期可最多扩大到11年。
  指令2001/83中的第10.1和10.5条(自2005年10月30日起,适用于产品提交互认程序、国家批准程序或分散审批程序)
  10.1.根据第8 (3) (i)条的减损条款以及不损害工业和商业财产的保护的有关法律,相关部门不得要求申请人提供临床前试验和临床试验的结果,如果他能证明该药品是一种用以参照的药用产品,并在一个会员国或组织根据第6条社区根据第六条获得了8年以上的相关授权。
  一种按照本规定获得授权的普通药品,在从最初的参考产品处获得授权10年之内不得投入市场。在以下情况下第一段也应适用:参考药品在成员国内没有被授权,但是该普通药品的使用申请已经提交。在这种情况下,申请人应当在申请表上注明参考药品被授权或曾经被授权的成员国。在该会员国在该申请提交后,其他会员国主管机关应将在1个月内,针对主管机关的请求,确认该产品是参照药品或已被授权与合作组成完整的参考产品,如果必要的也可以参照其他有关文件。

开弓没有回头箭


  第二段提到的10年期限应延长至最长11年,如果在那10年里的前8年里,能够获得上市许可持有者的一个或多个新的治疗授权。这在科学评价其授权之前,能够有明显的证据证明其与现有疗法的比较有明显的临床益处。
  10.5.除了第1款的相关规定之外,凡对于一个完善的物质的新适应症提出申请的,如果重要的临床前或临床研究得出了有关的新适应症的结论,申请者应被授予持续一年的非累积期数据专有权。
  注:尽管西班牙在1993年通过的国内法中采用6年的期限,它经营的特殊的、独立的行政安排,即“通用制药专业”一般不会获得批准,直到原来的授权已过了10年的期限。原始的产品包括西班牙的创新产品,或者是在欧盟国家,产品专利保护的有效成分可能已获得通用授权的药品。这包含在一项由西班牙药品和保健品管理总局对仿制药品申请程序的通知(草稿,未注明日期)之中。
  (五)埃及
  人民委员会People’s Assembly Co

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