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动物感染性生物材料管理办法
【法规类别】 动物防检疫目【发文字号】 农防字第1071470616A号
【发文单位】 行政院农业委员会【发布日期】 2018.02.08
【有效状态】 现行【法规位阶】 法规命令
【全文】法宝引证码CLI.TW.20052    

第 1 条


  本办法依动物传染病防治条例(以下简称本条例)第十二条之一第三项规

  定订定之。

  第 2 条

  本办法用词,定义如下:

  一、指定动物传染病:指经中央主管机关依本条例第十二条之一规定指定

    公告之动物传染病。

  二、感染性生物材料:前款指定动物传染病之病原体、衍生物及含有该病

    原体或衍生物之物质,分为下列三类:

  (一)第一类:指定动物传染病之病原体。

  (二)第二类:前目动物传染病病原体之衍生物。

  (三)第三类:经确认含有前二目病原体或衍生物之物质。

  三、设置单位:指持有、使用感染性生物材料,并设有实验室或保存场所

    之机关(构)、法人或团体。

  四、实验室:指使用感染性生物材料或进行指定动物传染病检验之场所。

  五、保存场所:指保存而不涉及使用感染性生物材料或进行指定动物传染

    病检验之场所。

  六、作业场所:实验室及保存场所之统称。

  第 3 条

  感染性生物材料持有或使用,应由设有实验室或保存场所之设置单位,始

  得为之;其属人畜共通传染病之病原体或其衍生物者,并应遵守传染病防

  治法之相关规范。

  感染性生物材料依其相关病原体致病危害风险高低,区分为第一等级至第

  四等级危险群,其危害分级、使用者资格要件及包装规定,如附件一。设

  置单位运送感染性生物材料时,应依其危害分级,以适当方式包装及运送

  。

  实验室依对於感染性生物材料采离体操作或动物实验之不同使用方式,区

  分为生物安全第一等级至第四等级(BiosafetyLevel1-4;BSL1-4) 及动

  物实验生物安全第一等级至第四等级(AnimalBiosafetyLevel1-4;ABSL1

  -4),其操作规范、人员防护装备与安全设备及设施,应遵守实验室生物

  安全规范,如附件二。

  感染性生物材料相关实验之操作,除符合下列规定者外,应依其危险群等

  级,於前项相当等级实验室内为之:

  一、为实验目的,将感染性生物材料大量增殖,超出指定动物传染病病原

    体监定或分型所需体积或浓度者,应重新评估其所需实验室等级,必

    要时应於高一等级或第四等级实验室操作。

  二、第三等级感染性生物材料,非增殖指定动物传染病病原体之操作,得

    於第二等级以上实验室进行。

  三、以溶剂、高温、辐射或其他经有效验证去活化方法处理之第二等级以

    上感染性生物材料,经生安会或专责人员审核同意後,得於较低等级

    之实验室操作。

  基於生物安全考量,操作疑似指定动物传染病阳性检体之实验,准用前项

  规定。

  实验室操作感染性生物材料,应建立相关实验工作纪录,并保存三年。

  第 4 条

  设置单位应组成指定动物传染病感染性生物材料生物安全会(以下简称生

  安会),办理下列事项。但设置单位人员未达五人者,应指定专责人员,

  代替生安会:

  一、审核感染性生物材料之持有、使用、异动或输出入。

  二、审核使用、保存感染性生物材料之作业场所生物安全等级。

  三、审核作业场所之生物安全紧急应变计画(以下简称应变计画)。

  四、审核作业场所之新建、改建、扩建、启用或停止运作计画。

  五、审核作业场所之生物安全争议事项。

  六、督导每年办理作业场所之生物安全内部稽核及缺失改善。

  七、督导作业场所人员参加生物安全训练。

  八、审核及督导其他有关感染性生物材料及其作业场所之生物安全管理事

    项。

  九、处理、调查及报告作业场所之生物安全意外事件。

  前项事项办理情形应予记录,并保存三年。

  第一项生安会应包括下列人员:

  一、设置单位为机关(构)者,其首长或副首长;为法人或团体者,其代

    表人或管理人。

  二、作业场所主管。

  三、作业场所管理人、工程或技术人员或其他

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