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化粧品检验机构认证及委托认证管理办法
【法规类别】 药政目【发文字号】 卫授食字第1081103612号
【发文单位】 卫生福利部【发布日期】 2019.08.05
【有效状态】 现行【法规位阶】 法规命令
【全文】法宝引证码CLI.TW.20509    

第 一 章 总则


  第 1 条

  本办法依化粧品卫生安全管理法第二十八条第三项规定订定之。

  第 2 条

  本办法用词,定义如下:

  一、检验机构:指具有化粧品检验能力之检验机关(构)、法人或团体。

  二、认证:指依本办法所定之程序,对於检验机构就特定检验项目具备检

    验能力之确认。

    第 二 章 检验机构认证条件及程序

  第 3 条

  申请认证之检验机构,应有专属实验室;其实验室应符合下列条件:

  一、具备必要检验设备、场地及品质管理系统,并能自行执行检验。

  二、置实验室负责人、报告签署人、技术主管、品质主管及检验人员;其

    应具备之资格如下:

  (一)学历:国内大专校院或符合大学办理国外学历采认办法之国外大专

     校院以上医药、化学、生物、食品或其他相关科、系、所毕业。

  (二)经历:

     1.实验室负责人、报告签署人、技术主管及品质主管:应经品质管

      理相关专业训练,且具三年以上检验相关工作年资。

     2.检验人员:应经检验业务训练。

  前项第二款第二目之一工作年资,得以同款第一目学历抵充;硕士学位抵

  充一年,博士学位抵充二年。同等学位采计一次,并以其最高学位抵充。

  第 4 条

  检验机构应填具申请书,并检具下列文件、资料,向中央主管机关申请认

  证:

  一、符合前条所定条件之证明。

  二、检验能力之证明。

  三、依中央主管机关公告之检验机构实验室品质系统基本规范编制之下列

    文件:

  (一)品质手册。

  (二)检验方法标准作业程序,其内容包括检验结果品质管制之措施。

  (三)申请定量检验项目者,应提供其量测不确定度之评估报告。

  (四)申请认证检验项目之检验方法确效试验评估报告。

  (五)认证检验项目之检验报告出具格式、报告签署人中文正楷签名。

  四、实验室位置简图及检验设施配置图。

  第 5 条

  前条文件、资料与规定不符或内容不全者,中央主管机关应通知申请者限

  期补正;届期未补正者,不予受理。

  第 6 条

  中央主管机关对於检验机构之申请,应进行书面审查及实地查核。

  实地查核结果认有缺失者,检验机构应依实地查核之报告,自查核结束之

  日起六十日内,将改善报告送中央主管机关进行复评。

  第 7 条

  第四条申请案经审核通过者,中央主管机关应发给认证证明书,并公告之

  。

  第 8 条

  认证证明书应载明下列事项:

  一、检验机构名称。

  二、实验室名称、地址及负责人姓名。

  三、经认证之检验项目、检验方法、检验范围及报告签署人。

  四、认证证明书核发之年、月、日及认证编号。

  五、认证有效期间。

  检验机构应将认证证明书揭示於该机构明显处所。

  第 9 条

  认证证明书有效期间为三年;有展延必要者,应於期满六个月前至八个月

  间申请,每次展延期间,以三年为限。

  申请展延应具备之文件、资料及程序,准用第四条至第六条规定;除第四

  条第二款外,其余各款所定文件、资料,於前次申请认证或展延後未变动

  者,免予检具。

  依第一项所定期间申请展延,中央主管机关未能於原认证效期内作出准驳

  处分者,原认证之效力延长至准驳处分之日。

    第 三 章 认证检验机构之管理

  第 10 条

  第八条第一项第一款至第三款所定事项变更时,检验机构应於下列规定期

  间内,向中央主管机关申请变更:

  一、实验室地址变更:自事实发生之日起三十日。

  二、检验方法之依据变更:自事实发生之日起九十日。

  三、禁止、限制使用或特定用途化粧品之成分或限量修正致检验范围变更

    :自生效之日起九十日。

  四、检验机构名称、实验室名称、实验室负责人或报告签署人变更:自事

    实发生之日起九十日。

  前项申请,必要时,中央主管机关得进行实地查核。

  第 11 条

  前条第一项第一款为搬迁之变更者,应於搬迁十五日前,向中央主管机关

  提报搬迁计画。

  前项计画,应包括下列项目:

  一、搬迁之时程。

  二、实验室新地址及位置简图。

  三、检验仪器清单及检验设施配置图。

  第 12 条

  检验机构专属实验室,因故不能依认证内容执行检验者,应自事实发生之

  日起七日内通知中央主管机关;其恢复时,亦同。

  第 13 条

  检验机构应依第四条第三款第一目品质手册及第二目检验方法标准作业程

  序执行检验,并应遵行下列规定:

  一、接受委托检验时,与委托者订定书面检验委托契约,载明委托检验项

    目、检验方法、检验范围、委托检验项目之认证状况及其他事项。委

    托事项有变更者,於检验委托契约载明变更内容及理由,并经双方当

    事人确认及记录。

  二、详实记录委托者资料、检验报告用途。

  三、详实记录样品之收样状态,包括产品名称、批号、制造或有效

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