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化粧品优良制造准则
【法规类别】 药政目【发文字号】 卫授食字第1081103973号
【发文单位】 卫生福利部【发布日期】 2019.08.13
【有效状态】 现行【法规位阶】 法规命令
【全文】法宝引证码CLI.TW.20512    

第 一 章 总则


  第 1 条

  本准则依化粧品卫生安全管理法(以下简称本法)第八条第四项规定订定

  之。

  本准则之订定,其内容依国际标准组织化粧品优良制造规范(ISO 22716

  :Cosmetics-Good manufacturing practices(GMP)-Guidelines on

  good manufacturing practices)之规定。

  第 2 条

  本准则用词,定义如下:

  一、允收基准:指试验结果判定为可接受之限量、范围或其他适当衡量规

    范。

  二、稽核:指为确认品质活动计画之符合性、实效性及目标达成性,对品

    质活动及其相关结果之独立性系统查核。

  三、批:指单一或系列制程产出具一致性之特定数量原料、包装材料或产

    品。

  四、批号:指监别特定批之数字、字母或符号组合。

  五、半成品:指已完成制造阶段,尚未最後包装之产品。

  六、校正:指为确认量测设备或量测系统显示之数值或材料检测值,於特

    定条件下,与已知参考标准值之关系,所建立之作业方式及程序。

  七、管制:指查证符合允收基准之行为。

  八、变更管制:指为确保所有制造、包装、管制及储存之产品符合允收基

    准,内部组织与权责单位对涉及本准则中一项或多项活动之计划性变

    更。

  九、清洁:指为确保一定之洁净度及外观,搭配使用或调整化学反应、机

    械作用、温度及作用时间等方式或条件,分离及消除一般目视可见脏

    污。

  十、申诉:指外部就产品规格不符合允收基准之反应。

  十一、污染:指在产品中出现化学、物理或微生物等之非预期物质。

  十二、消耗品:指清洁、消毒或维护作业所使用而消耗减损,包括清洁剂

     及润滑剂之材料。

  十三、受托者:指受化粧品制造业者委托,执行一项或多项有关本准则活

     动之机关、自然人、学校、机构、法人或团体。

  十四、偏差:指当一项或多项与本准则有关之活动,出现预期、非预期或

     其他临时性状况时,偏离特定要求之情形。

  十五、成品:指已完成以最终容器包装,并可供装运之化粧品。

  十六、制程管制:指为确保产品符合允收基准,於生产过程中,所为之监

     测及必要之制程调整。

  十七、内部稽核:指为确保品质活动计画之符合性、实效性及目标达成性

     ,由化粧品制造业者指派之胜任人员,执行对品质活动及其相关结

     果之独立性系统查核。

  十八、主要设备:指载明於生产及实验室文件内之必要设备。

  十九、维护:指为确保厂房设施及设备正常运作所为之定期性或非定期性

     维持及查证作业。

  二十、制造作业:指自原料称量至制成半成品之过程。

  二十一、不符合规格:指检查、量测或试验结果未符合允收基准之情形。

  二十二、包装作业:指半成品经充填、分装及标示等所有包装步骤成为成

      品之过程。

  二十三、包装材料:指包装化粧品之材料,不包括供运输包装使用之材料

      。包装材料,依其使用上直接与产品接触之直接性,分为初级包

      装材料或次级包装材料。

  二十四、场所:指化粧品之生产处所。

  二十五、厂房设施:指进行产品、原料或包装材料之接收、储存、制造、

      包装、管制或装运之实体场所、建筑物或其内之附属场所或装置

      。

  二十六、生产:指制造及包装作业。

  二十七、品质保证:指为确保产品符合允收基准,所为必要且经规划之系

      统性活动。

  二十八、原料:指制造半成品所使用之任何物质。

  二十九、回收:指化粧品制造业者对产品下架决定,及依其决定就市场流

      通之特定批产品之收回。

  三十、再加工:指对於不符合允收基准之部分或全部特定批号成品或半成

     品,经由一种或数种处理方式,使其品质符合规定之处理。

  三十一、退货:指将发生及未发生品质瑕疵之化粧品成品送回化粧品制造

      场所。

  三十二、样品:指为取得产品资讯,自特定产品中选出之一个或多个代表

      性物件。

  三十三、抽样:指有关采集及制备样品之作业。

  三十四、消毒:指依据预设目标,减少受污染之惰性表面上非预期微生物

      之作业。

  三十五、装运:指收受订单後,将成品置於运输车辆之过程。

  三十六、废弃物:指生产作业、转换或使用过程中所产生,且为化粧品制

      造业者弃置之残余物质、材料或产品。

  第 3 条

  依本法第八条第二项公告之化粧品种类,其制造场所应符合本准则之规定

  。

    第 二 章 管理阶层及从业人员

  第 4 条

  化粧品制造场所内人员,应经适当训练,确保生产、管制及储存作业符合

  一定之品质。

  第 5 条

  化粧品制造场所,应依下列规定建置组织架构:

  一、依制造场所之规模及产品之多样性,明定组织架构及制定组织图,明

    确场所内之组织分工及员工职能。

  二、确保在不同之活动范

  ······

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