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药商受托制造第一级及第二级管制药品管理办法
【法规类别】 药政目【发文字号】 卫授食字第1081800238号
【发文单位】 卫生福利部【发布日期】 2019.05.23
【有效状态】 01【法规位阶】 03
【全文】法宝引证码CLI.TW.20445    

第 1 条


  本办法依管制药品管理条例(以下称本条例)第四条第三项规定订定之。

  第 2 条

  卫生福利部食品药物管理署(以下称食品药物署)依本条例第四条第一项

  规定,委托药商制造管制药品时,应订定委托契约,载明委托制造项目、

  相关权利义务、争议处理及其他相关事项。

  受托药商依前项规定签订契约後,应於制造管制药品前,报食品药物署同

  意後,始得制造。

  第 3 条

  受托药商应具备下列资格:

  一、营业项目为制造西药之药商。

  二、领有符合契约所定制造剂型之制造许可。

  三、领有营业别为西药制造业之管制药品登记证。

  经食品药物署依委托契约解除或依本办法终止委托契约者,一年内不具有

  受托制造管制药品之资格。

  第 4 条

  受托药商之厂房、实验室及作业场所,应符合下列条件:

  一、厂房及实验室:坚固、安全,设有防盗措施,且与辖区警察机关或保

    全业设有紧急通报连线系统。

  二、生产及分包装作业场所:坚固、安全,具加强防护设备之独立作业场

    所。但有特殊情况,经食品药物署认可者,不在此限。

  前项第二款独立作业场所,指具实体区隔,且於制造期间,实际专用於制

  造管制药品之场所。

  第一项厂房、实验室及作业场所之结构、隔间及其他硬体设施,有增建、

  改建、修缮或变更用途必要时,应经食品药物署同意後,始得为之。

  第 5 条

  受托药商制造管制药品,其设施及设备,於实际受托制造期间,应为专用

  ;其原料药、半制品及成品,应设置具双重门锁之专用储存场所或固定式

  专柜。

  前项储存场所之墙壁、门及专柜本体,应为不锈钢材质。但有特殊情况,

  经食品药物署认可者,不在此限。

  第 6 条

  受托药商或其管制药品之生产、分包装、品管、警卫(保全)及管理作业

  人员,应遵行下列规定:

  一、受托药商於作业前,将所有参与作业人员名册与其作业及进出相关作

    业区之权限,送食品药物署备查;其有异动时,亦同。

  二、参与作业人员於作业前,了解管制药品之管制等级,详阅物质安全资

    料表,了解药品之危险性。

  三、参与作业人员依受托药商建立之安全管理作业程序,确实执行,并避

    免药品吸入口鼻或接触眼睛、皮肤或衣服。

  四、从事生产、分包装之人员,穿着连身,且无口袋之作业服装。

  五、参与作业人员有皮肤直接接触管制药品时,立即清洗及记录,并由监

    督制造人员督导。

  六、第一款列册人员,接受食品药物署依特定人员尿液采验办法之规定,

    实施药物滥用尿液筛检,每年至少一次。

  第 7 条

  受托药商应订定管制药品保全计画,报食品药物署备查,并落实执行。

  前项保全计画,应包括下列内容:

  一、作业与储存场所之进出管制及监视录影措施。

  二、管制药品移转程序。

  三、管制药品之作业与储存场所之垃圾处理,及管制药品回收作业程序。

  四、置二十四小时驻厂警卫(保全)人员,并订定工作守则,其内容如下

    :

  (一)进出作业及储存场所人员确认、登记与必要之检查。

  (二)作业及储存场所有异常情事或警报发报时,应立即向受托药商指定

     人员报告,并至现场处理;其过程及结果,应予记录。

  五、与辖区警察机关或保全业签订警民联防支援协

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