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医疗器材查验登记及广告审查费收费标准
【法规类别】 药政目【发文字号】 卫授食字第1081603778号
【发文单位】 卫生福利部【发布日期】 2019.05.22
【有效状态】 现行【法规位阶】 法规命令
【全文】法宝引证码CLI.TW.20444    

第 1 条


  本标准依药事法第一百零四条之二第二项及规费法第七条、第十条第一项

  规定订定之。

  第 2 条

  医疗器材办理查验登记及广告申请者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、医疗器材查验登记

  (一)新原理、新结构、新材料、新效能或无类似品者之医疗器材查验登

     记,新台币六万五千元。

  (二)第一等级医疗器材及外销专用医疗器材查验登记,新台币一万元。

  (三)第二等级医疗器材查验登记,新台币二万五千元。

  (四)第三等级医疗器材查验登记,新台币三万八千元。

  (五)第三等级体外诊断试剂查验登记(新增品项),新台币七万元。

  (六)第三等级体外诊断试剂查验登记(类似品项),新台币四万元。

  (七)医疗器材查验登记优先审查,新台币十五万元。

  二、医疗器材登记事项变更及许可证展延、领证(含初发及补、换发)

  (一)增加新适用范围变更,新台币三万元。

  (二)增加规格变更,新台币二万五千元。增加未涉及安全及效能评估之

     尺寸规格变更,新台币一万五千元。

  (三)移转、合并、产地或迁厂变更,新台币一万五千元。

  (四)其他变更或申请委托包装,新台币八千元。

  (五)许可证、标签或仿单核定本补发,新台币八千元。

  (六)原核准许可证有效期间展延,新台币六千元。

  (七)许可证领证(含初发及补、换发),新台币一千五百元。

  三、医疗器材临床试验及优良临床试验准则(Good Clinical Practice,

    GCP) 查核

  (一)临床试验计画书审核,新台币三万元。

  (二)临床试验报告书审查,新台币五万元。

  (三)执行临床试验评估,新台币一万元。

  (四)临床试验变更审查,新台币五千元。

  (五)临床试验之国外 GCP 实地查核,每一国家新台币五十万元。大陆

     地区亦同。

  (六)临床试验之国内 GCP 实地查核,每次新台币三万元。

  四、医疗器材优良制造工厂查核

  (一)国内医疗器材制造工厂查核或其後续稽核,新台币三万八千元。

  (二)国外医疗器材制造工厂品质系统文件审查或其後续检查,新台币三

     万八千元。

  (三)医疗器材优良制造工厂认可登录增加登录品项或迁厂之变更,新台

     币三万八千元。

  (四)医疗器材优良制造工厂认可登录之其他变更,新台币八千元。

  (五)国外医疗器材制造工厂实地查核或其後续稽核,新台币六十万元。

  (六)国外医疗器材制造工厂增加登录

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