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特定用途化粧品许可证核发办法
【法规类别】 药政目【发文字号】 卫授食字第1081603804号
【发文单位】 卫生福利部【发布日期】 2019.05.28
【有效状态】 01【法规位阶】 03
【全文】法宝引证码CLI.TW.20451    

第 一 章 总则


  第 1 条

  本办法依化粧品卫生安全管理法(以下简称本法)第五条第六项规定订定

  之。

  第 2 条

  本法施行前,已依化粧品卫生管理条例领有医疗或毒剧药品之化粧品许可

  证者,於许可证有效期间内,视同特定用途化粧品。

  第 3 条

  本办法用词,定义如下:

  一、特定用途化粧品:指由中央主管机关依本法第五条第一项公告,具有

    防晒、染发、烫发、止汗制臭、牙齿美白或其他用途之化粧品。

  二、授权书:指特定用途化粧品之国外原制造厂、总公司或其委托制造厂

    出具同意查验登记申请者输入并於国内贩售之证明。

  三、出产国许可制售证明:指出产国出具或核签之许可制造及得在该国自

    由贩售之证明文件。

  四、成分表:指制造厂或总公司出具,载明成分名称及含量之全成分配方

    表。

  五、检验成绩书:指载明性状、主成分、监别方法、定量方法、含量合格

    范围、检验结果及其他测定资料之文件。

    第 二 章 制造及输入

  第 4 条

  依本法第五条第一项规定申请查验登记发给制造特定用途化粧品许可证者

  ,应填具申请书,检附下列文件、资料,并缴纳费用,向中央主管机关提

  出:

  一、工厂登记证明文件影本。

  二、监制药师执业执照影本,或驻厂监督调配制造人员资格及在职证明。

  三、产品标签、仿单及包装设计稿样。

  四、检验成绩书。

  五、委托制造者,其申请者之公司登记或商业登记证明文件影本及委托契

    约。

  化粧品制造场所依法令规定取得化粧品优良制造规范证明文件,以该证明

  文件所载相同剂型申请特定用途化粧品许可证者,前项第四款检验成绩书

  得以该证明文件代之。

  第 5 条

  依本法第五条第一项规定申请查验登记发给输入特定用途化粧品许可证者

  ,应填具申请书,检附下列文件、资料,并缴纳费用,向中央主管机关提

  出:

  一、公司登记或商业登记证明文件影本。

  二、产品标签、仿单及包装设计稿样。

  三、最近二年内出具之授权书。

  四、最近二年内出具之出产国许可制售证明。

  五、最近二年内出具之成分表。

  六、检验成绩书。

  七、委托制造者,载明委托者及受托制造厂双方关系之证明文件。

  第 6 条

  前条第三款授权书之内容,应记载下列事项:

  一、授权书出具者之名称、地址;非原制造厂出具者,应加注原制造厂之

    名称、地址。

  二、被授权者之名称、地址。

  三、授权之产品名称及品项。

  四、表明授权之意旨。

  前项记载事项,应与申请书相符;授权书为中文或英文以外之外文者,应

  检附中文或英文译本。

  第 7 条

  第五条第四款出产国许可制售证明,应记载下列事项:

  一、产品名称。

  二、制造厂名称、地址。

  出产国许可制售证明,应经中华民国驻外机构验证;其为出产国政府机关

  出具,或经所在地公证机构公证者,得免经驻外机构验证。

  出产国许可制售证明,为中文或英文以外之外文者,应检附中文或英文译

  本。

  出产国许可制售证明,得以由委托者所在国出具之自由贩售证明,及受托

  制造厂所在国出具之制造证明代之。

  输入特定用途化粧品系委托制造者,出产国许可制售证明,得由委托者或

  受托制造厂其中之一所在国之政府机关出具。

  化粧品出产国为日本,其许可制售证明仅记载贩卖商,而未载明制造厂者

  ,得检附自由贩售证明,及出产国卫生主管机关核发载有制造厂名称、厂

  址及产品名称之制造证明文件影本代之。

  第 8 条

  第五条第五款成分表,应记载下列事项:

  一、产品名称。

  二、主成分、防腐剂、色素或其他成分之名称、含量。

  前项第二款成分名称,应以国际化粧品成分命名标准(International

  Nomenclature of Cosmetic Ingredients,简称 INCI) ,或一般英文化

  学名称表示;其含量,应以重量或容量百分比表示(即以 W/W%或 W/V%

  表示),但无限量规定之其他成分或色素,得以适当量标示。

  成分表,应经中华民国驻外机构验证;其为出产国政府机关出具,或经所

  在地公证机构公证者,得免经驻外机构验证。

  第 9 条

  第四条第四款及第五条第六款检验成绩书,应记载下列事项:

  一、性状:产品之外观、颜色、形状、剂型。

  二、主成分:产品中含有特定用途之成分。

  三、主成分之监别方法。

  四、主成分之定量方法。

  五、主成分之含量合格范围,且该范围应介於添加含量之百分之九十至百

    分之一百十间。

  六、检验结果。

  七、其他测定资料。

  氧化型染发产品,因主成分含量过低或不安定,致无法精确定量者,前项

  第四款及第五款主成分,得以游离硷(硷度)或主成分含 Ammonia 之游

  离氨代之。

  第 10 条

  中

  ······

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