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西药专利连结施行办法
【法规类别】 药政目【发文字号】 卫授食字第1081405973号
【发文单位】 卫生福利部【发布日期】 2019.07.01
【有效状态】 01【法规位阶】 03
【全文】法宝引证码CLI.TW.20491    

第 1 条


  本办法依药事法(以下简称本法)第四十八条之二十第三项及第四十八条

  之二十二规定订定之。

  第 2 条

  西药之药品许可证申请及核发事宜,涉及本法第四章之一者,依本办法之

  规定;本办法未规定者,依其他有关法令及中央卫生主管机关公告事项之

  规定。

  第 3 条

  本法第四十八条之三第二项所定药品专利权之发明范围,其内容如下:

  一、物质:药品制剂之有效成分,包括多形体不同化合形态之发明。

  二、组合物或配方:药品制剂有效成分之组合或配方。

  三、医药用途:对应药品许可证所记载适应症之全部或一部。

  前项第一款物质发明为药品制剂有效成分之不同多形体者,应於查验登记

  有试验资料证明,以该多形体物质作为有效成分之药品制剂,有相同疗效

  。

  药品之制程、中间体、代谢物或包装者,非第一项药品专利权之发明。

  第 4 条

  本法第四十八条之五之提报,其起算日依据之审定公告期日,为专利公报

  刊载之公告日。

  第 5 条

  新药药品许可证所有人依本法第四十八条之三及第四十八条之四规定提报

  专利资讯时,应於中央卫生主管机关建置之西药专利连结登载系统(以下

  简称登载系统),依附件一规定之书表格式填载,并同下列文件、资料扫

  描上传:

  一、专利证书或刊登该药品专利权之专利公报。

  二、有委任代理人者,委任之证明。

  三、专利权人或专属被授权人同意之证明、专属授权之证明。

  四、其他足资证明提报资讯属实之文件、资料。

  前项提报之药品专利资讯,除第三条第二项之多形体外,以该新药落入所

  提报之专利请求项界定之范围为限;药品专利权有二个以上者,应逐一提

  报专利资讯;属医药用途发明者,应叙明该医药用途发明之请求项项号,

  及各项号对应至药品许可证所记载之适应症。

  中央卫生主管机关认有必要时,得命新药药品许可证所有人检附第一项文

  件、资料之正本。

  第 6 条

  新药药品许可证所有人依本法第四十八条之六或第四十八条之七规定,变

  更或删除已登载之药品专利资讯者,准用前条规定。

  第 7 条

  依本法第四十八条之七第一项规定通知中央卫生主管机关时,其应检附之

  书面理由及证据资料为一式二份。

  新药药品许可证所有人依本法第四十八条之七第三项规定,以书面回覆中

  央卫生主管机关时,并应依附件一格式,於登载系统上传所收受之通知、

  回覆理由及处理情形。

  第 8 条

  学名药药品许可证申请人依本法第四十八条之九规定声明时,应依附件二

  格式填载,并同查验登记申请应检附之资料,送中央卫生主管机关。

  前项声明,应依对照新药於登载系统所示之专利权资讯逐一填载;其专利

  权为医药用途者,并应依请求项项号为之。

  申请人原为本法第四十八条之九第一款至第三款情事之声明,嗣後变更为

  同条第四款情事之声明者,应重新填载附件二之声明表,并以其变更声明

  表送达中央卫生主管机关之日期为申请日。

  第 9 条

  学名药药品许可证申请案有下列情事之一,且附具证据者,免依本法第四

  十八条之九规定办理:

  一、药品许可证申请案之申请人与对照新药药品许可证所有人相同。

  二、药品许可证申请案经新药药品专利权人或专属被授权人

  ······

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