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西药查验登记审查费收费标准
【法规类别】 药政目【发文字号】 卫授食字第1091406207号
【发文单位】 卫生福利部【发布日期】 2020.07.21
【有效状态】 现行【法规位阶】 法规命令
【全文】法宝引证码CLI.TW.20750    

第 1 条


  本标准依药事法第一百零四条之二第二项及规费法第十条规定订定之。

  第 2 条

  办理新药查验登记者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、新成分制剂之药品查验登记,新台币一百五十万元。

  二、新疗效复方或新使用途径制剂之药品查验登记,新台币五十万元。

  三、新剂型、新使用剂量、新单位含量或控释剂型、相同成分相同使用途

    径不同剂量之新成分新药等制剂产品之查验登记,新台币二十五万元

    。

  办理一般制剂查验登记者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、监视药品之学名药品查验登记,新台币十四万元。

  二、非属监视药品之学名药品查验登记,新台币八万元。

  三、外销专用药品查验登记,新台币三万元。

  办理生物药品查验登记者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、血液制剂、抗毒素或疫苗查验登记,新台币一百五十万元。

  二、利用基因工程制造之药品查验登记,新台币一百五十万元。

  三、已审查过之生物药品,其不同剂量包装、不同产地之查验登记,新台

    币二十五万元。

  第 3 条

  办理药品临床试验者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、药品临床试验计画书审查,新台币六万元。

  二、药品临床试验报告书审查,新台币四万元。

  三、药品临床试验变更审查(试验中心、试验主持人、试验委托者变更)

    ,新台币六千元。

  四、药品临床试验变更审查(计画书、计画书附录、试验药品制造厂、试

    验药品文件变更),新台币一万元。

  五、药品衔接性试验评估,新台币十万元。

果然是京城土著



  办理生体可用率及生体相等性试验者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、生体可用率及生体相等性试验计画书审查,新台币三万元。

  二、生体可用率及生体相等性试验报告书(包含非监视成分查验登记及因

    应变更登记)之审查,新台币六万元。

  三、溶离率曲线比对报告书(包含非监视成分查验登记以及因应变更登记

    )之审查,新台币四万元。

  办理药物优良临床试验准则(Good Clinical Practice, GCP )实地查核

  ,每件应缴纳之审查费如下:

  一、临床试验(含生体可用率及生体相等性试验)之国外 GCP 实地查核

    ,每一国家新台币五十万元。大陆地区亦同。

  二、临床试验(含生体可用率及生体相等性试验)之国内 GCP 实地查核

    ,每次新台币五万元。

  第 4 条

  办理原料药审查申请者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、供药厂制造药品之原料药查验登记或技术性资料审查,每一原料或来

    源;新赋形剂技术性资料审查,新台币六万元;每案上限新台币三十

    万元。

  二、输入自用原料药备查、输入试制药品原料药备查,新台币五千元。

  三、制剂使用原料药证明、原料药技术性资料证明备查函,新台币二千元

    。

  四、原料药技术性资料展延,新台币三千元。

  第 5 条

  办理西药制造及运销品质检查者,每件应缴纳之审查费如下:

  一、国内西药制造工厂检查:

  (一)新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项之

     检查,新台币十二万元,每增加一个剂型、生物药品品项、原料药

     品项、加工项目,增加收费新台币二万元(每案限增加一个剂型、

     品项或加工项目)。

  (二)後续管理检查,新台币十二万元。

  (三)药厂兼制产品审查,新台币二万元,共用厂房者,每增加一个产品
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     增加收费新台币五千元。

  (四)委托检验申请案审查,新台币一万元,须实地查核者,增加实地查

     核费用新台币二万元。

  (五)药物制造许可登记事项之变更,新台币一万元,但仅涉及监制药师

     变更者,则收费新台币二千五百元。

  二、国外西药制造工厂检查:

  (一)国外药厂工厂资料审查,新台币十二万元,每增加一个剂型、生物

     药品品项、原料药品项、加工项目,增加收费新台币二万元(每案

     限增加二个剂型、品项或加工项目)。

  (二)国外药厂後续管理审查,新台币十二万元。

  (三)国外药厂实地查核,药厂之工厂资料经卫生福利部准予备查者,收

     费新台币六十万元;工厂资料未经卫生福利部准予备查者,收费新

     台币七十万元;其国外药厂实地查核收费含文件审查新台币六万元

     及实地查核新台币五十四万元或新台币六十四万元,每件每增加一

     个剂型、生物药品品项、原料药品项、加工项目,增加收费如下(

     每案限增加一个剂型、品项或加工项目):

     1.非无菌制剂之同一厂房、空调、水系统,加收新台币三万五千元

      。

     2.非无菌制剂之同一厂房不同空调或水系统,加收新台币五万元。

     3.无菌制剂之同一厂房不同空调或水系统,加收新台币八万八千元

      。

     4.非无菌制剂之同一厂房不同空调系统

  ······

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