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医疗器材管理法
【法规类别】 药政目【发文字号】 华总一义字第10900004021号
【发文单位】 总统【发布日期】 2020.01.15
【有效状态】 现行【法规位阶】 法律
【全文】法宝引证码CLI.TW.20597    

第 一 章 总则


  第 1 条

  为保障国人使用医疗器材之安全、效能及品质、增进国民健康及强化医疗

  器材管理,特制定本法。

  第 2 条

  本法所称主管机关:在中央为卫生福利部;在直辖市为直辖市政府;在县

  (市)为县(市)政府。

  第 3 条

  本法所称医疗器材,指仪器、器械、用具、物质、软体、体外诊断试剂及

  其相关物品,其设计及使用系以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用

  於人体,而达成下列主要功能之一者:

  一、诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病。

  二、调节或改善人体结构及机能。

  三、调节生育。

  前项医疗器材之分类、风险分级、品项、判定原则及其他相关事项之办法

  ,由中央主管机关定之。

  第一项第二款属非侵入性、无危害人体健康之虞及使用时毋需医事人员协

  助之辅具,得报请中央主管机关核准,免列为前项医疗器材之品项。

  前项辅具系指协助身心障碍者改善或维护身体功能、构造,促进活动及参

  与,或便利其照顾者照顾之装置、设备、仪器及软体等产品。

  第 4 条

  本法所称试验用医疗器材,指医疗效能及安全尚未经证实,专供临床试验

  用之医疗器材。

  第 5 条

  本法所称医疗器材临床试验,指医疗机构或经中央主管机关公告之机构(

  以下简称临床试验机构),对受试者所为有关医疗器材安全或效能之系统

  性研究。

  第 6 条

  本法所称医疗器材广告,指利用传播方法,宣传医疗效能,以达招徕销售

  医疗器材为目的之行为。感觉黑人都特别团结

  采访、报导或宣传之内容暗示或影射医疗器材之医疗效能,以达招徕销售

  医疗器材为目的者,视为医疗器材广告。

  第 7 条

  本法所称标签,指标示於医疗器材或其包装上之文字、图画或记号。

  本法所称说明书,指对医疗器材安全、效能及使用等产品资讯之相关说明

  资料。

  第 8 条

  本法所称不良医疗器材,指医疗器材经稽查或检验有下列情形之一者:

  一、使诊断发生错误,或含有毒、有害物质,致危害人体健康。

  二、依标签或说明书刊载之用法,作正常合理使用时易生危险,或危害人

    体健康之虞。

  三、超过有效期间或保存期限。

  四、性能或规格与查验登记、登录之内容不符,或与第三十条第二项之公

    告内容不符。

  五、未依查验登记核准储存条件保存。

  六、混入或附着影响品质之异物。

  七、经中央主管机关公告之其他瑕疵。

  第 9 条

  本法所称医疗器材商,指医疗器材制造业者或贩卖业者。

  第 10 条

  本法所称医疗器材制造业者,指下列二类业者:

  一、从事医疗器材制造、包装、贴标、灭菌或最终验放。

  二、从事医疗器材设计,并以其名义於市场流通。

  第 11 条

  本法所称医疗器材贩卖业者,指经营医疗器材之批发、零售、输入、输出

  、租赁或维修之业者。

  第 12 条

  本法所称医事机构,指医疗法第十条第一项所定医事人员依其专门职业法

  规规定申请核准开业之机构。

    第 二 章 制造贩卖之管理

  第 13 条

  非医疗器材商,除另有规定外,不得为第十条及第十一条所定之业务。

  申请为医疗器材商者,应经直辖市、县(市)主管机关核准登记,领得许

  可执照後,始得营业;其登记事项有变更时,应办理变更登记。法宝

  医疗器材商应於登记处所制造、贩卖或供应医疗器材;其分设制造场所或

  营业处所者,应依前项规定各别办理医疗器材商登记,但经中央主管机关

  公告者,免各别办理营业处所贩卖业许可执照或於登记处所贩卖或供应医

  疗器材。

  第二项申请医疗器材商,如非有公司登记或商业登记者,需检附其目的事

  业主管机关同意函。

  第二项之医疗器材商,应依工业团体法或商业团体法之规定加入同业公会

  。

  第 14 条

  申请登记为医疗器材制造业者,得兼营其已完成登录或经核准之自制医疗

  器材之批发、零售、输出、租赁、维修或其自用原料输入之业务,免请领

  医疗器材贩卖业许可执照。

  药局得兼营中央主管机关公告等级之医疗器材零售业务;其兼营医疗器材

  零售业务者,适用本法医疗器材贩卖业者之规定,但得免请领医疗器材贩

  卖业许可执照。

  医事机构为执行业务之必要,得供应业务相关之医疗器材,并得免请领医

  疗器材贩卖业许可执照。但非属执行业务提供病人使用,而系贩卖、零售

  医疗器材者,仍应依本法第十三条第二项规定,办理医疗器材商登记。

  第 15 条

  医疗器材制造业者及从事输入或维修之贩卖业者,应视医疗器材类别,聘

  雇技术人员。

  前项医疗器材类别、技术人员资格及比例、教育训练之课程时数及其他相

  关事项之办法,由中央主管机关定之。

  医疗器材制造业者及从事输入或维修之贩卖业者依第一项聘雇之技术人员

  ,因解聘、辞聘或其他原因不能执行其任务而未另行聘雇者,主管机关应

  令其限期改

  ······

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