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醫療器材管理法
【法規類別】 藥政目【發文字號】 華總一義字第10900004021號
【發文單位】 總統【發布日期】 2020.01.15
【有效狀態】 現行【法規位階】 法律
【全文】法寶引證碼CLI.TW.20597    

第 一 章 總則


  第 1 條

  為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療

  器材管理,特制定本法。

  第 2 條

  本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣

  (市)為縣(市)政府。

  第 3 條

  本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及

  其相關物品,其設計及使用系以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用

  於人體,而達成下列主要功能之一者:

  一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

  二、調節或改善人體結構及機能。

  三、調節生育。

  前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法

  ,由中央主管機關定之。

  第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協

  助之輔具,得報請中央主管機關核准,免列為前項醫療器材之品項。

  前項輔具系指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造,促進活動及參

  與,或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。

  第 4 條

  本法所稱試驗用醫療器材,指醫療效能及安全尚未經證實,專供臨床試驗

  用之醫療器材。

  第 5 條

  本法所稱醫療器材臨床試驗,指醫療機構或經中央主管機關公告之機構(

  以下簡稱臨床試驗機構),對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統

  性研究。

  第 6 條

  本法所稱醫療器材廣告,指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售

  醫療器材為目的之行為。
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  采訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能,以達招徠銷售

  醫療器材為目的者,視為醫療器材廣告。

  第 7 條

  本法所稱標簽,指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。

  本法所稱說明書,指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明

  資料。

  第 8 條

  本法所稱不良醫療器材,指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者:

  一、使診斷發生錯誤,或含有毒、有害物質,致危害人體健康。

  二、依標簽或說明書刊載之用法,作正常合理使用時易生危險,或危害人

    體健康之虞。

  三、超過有效期間或保存期限。

  四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符,或與第三十條第二項之公

    告內容不符。

  五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

  六、混入或附著影響品質之異物。

  七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

  第 9 條

  本法所稱醫療器材商,指醫療器材制造業者或販賣業者。

  第 10 條

  本法所稱醫療器材制造業者,指下列二類業者:

  一、從事醫療器材制造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

  二、從事醫療器材設計,並以其名義於市場流通。

  第 11 條

  本法所稱醫療器材販賣業者,指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出

  、租賃或維修之業者。

  第 12 條

  本法所稱醫事機構,指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法

  規規定申請核准開業之機構。

    第 二 章 制造販賣之管理

  第 13 條

  非醫療器材商,除另有規定外,不得為第十條及第十一條所定之業務。

  申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許

  可執照後,始得營業;其登記事項有變更時,應辦理變更登記。來自北大法寶

  醫療器材商應於登記處所制造、販賣或供應醫療器材;其分設制造場所或

  營業處所者,應依前項規定各別辦理醫療器材商登記,但經中央主管機關

  公告者,免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫

  療器材。

  第二項申請醫療器材商,如非有公司登記或商業登記者,需檢附其目的事

  業主管機關同意函。

  第二項之醫療器材商,應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會

  。

  第 14 條

  申請登記為醫療器材制造業者,得兼營其已完成登錄或經核准之自制醫療

  器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務,免請領

  醫療器材販賣業許可執照。

  藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務;其兼營醫療器材

  零售業務者,適用本法醫療器材販賣業者之規定,但得免請領醫療器材販

  賣業許可執照。

  醫事機構為執行業務之必要,得供應業務相關之醫療器材,並得免請領醫

  療器材販賣業許可執照。但非屬執行業務提供病人使用,而系販賣、零售

  醫療器材者,仍應依本法第十三條第二項規定,辦理醫療器材商登記。

  第 15 條

  醫療器材制造業者及從事輸入或維修之販賣業者,應視醫療器材類別,聘

  雇技術人員。

  前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相

  關事項之辦法,由中央主管機關定之。

  醫療器材制造業者及從事輸入或維修之販賣業者依第一項聘雇之技術人員

  ,因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘雇者,主管機關應

  令其限期改

  ······

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